Simcere Pharmaceuticals подписа ексклузивен лиценз с G1: Въвеждане на CDK4 / 6 инхибитора трилациклиб в Голям Китай!

Simcere и G1 Therapeutics, американска онкологична компания, наскоро обявиха подписването на изключителен лиценз за въвеждане на права на трилациклиб&№ 39 за разработване и комерсиализиране на всички индикации в Голям Китай (континентален Китай, Хонконг, Макао, Тайван).

Trilaciclib е първото по рода си иновативно лекарство от GG, открито и разработено от G1 за подобряване на прогнозата на онкоболните с химиотерапия. През юни тази година G1 и Boehringer Ingelheim съвместно обявиха, че са постигнали споразумение за съвместна промоция на трилациклиб при лечението на дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) в САЩ и Пуерто Рико.

Trilaciclib е краткодействащ CDK4 / 6 инхибитор, който се разработва като защитен агент на костен мозък, прилаган чрез интравенозна инфузия преди пациентите с рак да получат химиотерапия за защита на костния мозък на пациентите от увреждане на химиотерапията. В момента химиотерапията все още е крайъгълен камък на лечението на рак. Trilaciclib има потенциал да се превърне в първата профилактично приложена миелопротективна терапия, която може ефективно да подобри прогнозата на пациентите, получаващи химиотерапия.

Молекулната структура на трилациклиб (източник на снимка: medchemexpress.cn)

Според условията на споразумението, G1 ще получи авансово плащане в размер на 14 милиона щатски долара и ще получи основни плащания за развитие и комерсиализация до 156 милиона щатски долара. В същото време Simcere ще плаща G1 ниска двуцифрена комисионна за продажби въз основа на годишните нетни продажби на трилациклиб в Голям Китай. Simcere Pharmaceuticals ще има изключителното право да разработва и комерсиализира трилациклиб за всички показания в Голям Китай и ще участва в глобалните клинични изпитвания на trilaciclib. G1 си запазва правото да разработва и комерсиализира трилациклиб във всички региони, с изключение на Голям Китай. И двете страни ще бъдат отговорни за всички разходи за развитие и комерсиализация в съответните им региони.

Химиотерапията е ефективно и важно оръжие при лечението на рак. Химиотерапията обаче не може да направи разлика между здрави и ракови клетки и да ги убие, включително важните стволови клетки в костния мозък, които произвеждат бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити. Това индуцирано от химиотерапия увреждане на костния мозък се нарича миелосупресия (миелосупресия). Когато белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и тромбоцитите се изчерпват, пациентите с химиотерапия имат повишен риск от инфекция, анемия, умора и кървене. Потискането на костния мозък обикновено изисква спасителна намеса, като например растежен фактор и кръвопреливане или кръвно-тромбоцитна трансфузия и може също да доведе до забавяне и намаляване на дозите на химиотерапия.

В момента химиотерапията все още е крайъгълен камък на лечението на рак. Трилациклиб се прилага интравенозно преди химиотерапия. Защитавайки костния мозък, той има потенциала да облагодетелства пациенти, получаващи химиотерапия. Според данните за защита на костния мозък на 3 рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания за пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) в Съединените щати, trilaciclib е получил пробивната квалификация за лекарство FDA' В рандомизирано проучване на пациенти с метастатичен троен отрицателен рак на гърдата (mTNBC), комбинацията от трилациклиб и химиотерапия значително подобри общата преживяемост (ОС) в сравнение с химиотерапията сама.

През юни 2020 г. G1 подаде ново заявление за лекарство (NDA) за трилациклиб в САЩ за защита на костен мозък при пациенти с дребноклетъчен рак на белия дроб (SCLC) и започна неоадювантна химиотерапия за рак на гърдата като част от I-SPY2 пробен период. ученето. G1 очаква да започне фаза 3 регистрирано клинично изпитване за колоректален рак в САЩ през четвъртото тримесечие на 2020 г.

Ракът на белите дробове е най-разпространеният рак в света и дребноклетъчният рак на белия дроб представлява около 15% от всички случаи на рак на белия дроб. Според статистиката на Международната агенция за изследвания на рака (IARC), специализирана агенция за рак на Световната здравна организация (СЗО), през 2018 г. в Китай са регистрирани близо 750 000 нови случая на рак на белия дроб.

Д-р Уанг Пин, главен научен директор на Simcere Pharmaceuticals, каза: „В момента химиотерапията е крайъгълната терапия за онкоболните. Голям брой пациенти в Китай страдат от потискане на костния мозък, причинено от химиотерапия. Ние сме много доволни да сътрудничим с G1 Therapeutics в дълбочина в Китай. Разработен и комерсиализиран първият в света такъв продукт за защита на костния мозък, трилациклиб. Очакваме с нетърпение по-нататъшното разширяване на клиничната му стойност въз основа на уникалния механизъм на трилациклиб. Надяваме се, че чрез съвместните усилия на двете страни, трилациклиб може да се възползва от повече пациенти с рак по целия свят."

Заслужава да се спомене, че през юни тази година Genor BioPharma подписа изключителен лиценз с G1 и получи разработването и комерсиализацията на друг орален CDK4 / 6 инхибитор лероциклиб (GB491) в Азиатско-Тихоокеанския регион (без Япония) права и интереси.

лероциклиб има различни клинични характеристики от инхибиторите на CDK4 / 6 на пазара, включително: подобрена поносимост и по-малко неутропения. Понастоящем лероциклиб е в ранния стадий на клиничното развитие и се използва в комбинация с други целеви лекарства за лечение на специфични видове рак на гърдата и недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC).

В този изключителен лиценз G1 ще получи авансово плащане в размер на 6 милиона щатски долара и ще получи основни плащания за развитие и комерсиализация до 40 милиона щатски долара, както и високо едноцифрени до ниско двуцифрени комисионни за продажби, базирани на lerociclib Нетни продажби на'