Chi-Med MET инхибиторът savolitinib беше включен в прегледа на приоритета от Държавната администрация по храните и лекарствата!

Hutchison China Medical Technology Co., Ltd. (GG "Chi-Med GG") наскоро обяви, че Националната администрация за медицински продукти (NMPA) на Китай използва саволитиниб за лечение на мезенхимален фактор на трансформация на епител (MET) exon 14, пропускаща мутация ( Пропускане на MET exon14). , Новото приложение за списък на лекарства за недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC) беше включено в прегледа на приоритетите. Това е първото ново приложение на наркотици на Volitinib&в световен мащаб и първото ново приложение на лекарството за селективни инхибитори на МЕТ в Китай'

Приоритетният преглед е формулиран от NMPA за насърчаване на изследванията и създаването на потенциални нови лекарства с ясна клинична стойност, спешно необходими лекарства или ваксини, лекарства за профилактика и лечение на основни инфекциозни заболявания и редки болести, както и нови разновидности или формулировки на лекарства за деца. Потенциалните нови лекарства могат да имат ясна клинична стойност за профилактика и лечение на заболявания, които сериозно застрашават живота или сериозно влияят на качеството на живот. На новите приложения за търговия с лекарства, които са включени в квалификацията за преглед на приоритет, може да се даде приоритет на разпределението на ресурсите от NMPA в процеса на преглед и одобрение.

Химическата структура на savolitinib (източник на снимка: medchemexpress.com)

В Китай има повече от 774 000 нови случая на рак на белия дроб, което представлява 37% от новите световни случаи на рак на белия дроб. Около 80-85% от белодробните ракови заболявания принадлежат към NSCLC. Изчислено е, че 2-3% от пациентите с NSCLC ще имат MET exon 14 пропускащи мутации, а прогнозата на пациенти с такива мутации като цяло е лоша. В Китай има приблизително 12 000 до 20 000 нови случая на NSCLC с пропускащи мутации в екзон 14 от ТПП всяка година.

Savolitinib е мощен и силно селективен перорален инхибитор на малки молекули. MET е рецепторна тирозин киназа, която проявява дисфункция при много видове солидни тумори. Нейната роля включва насърчаване на туморен растеж, ангиогенеза и туморни метастази. Към днешна дата Volitinib е проучен при повече от 1000 пациенти по целия свят. Клиничните изпитвания показват, че Volitinib е показал добра клинична ефективност при различни тумори с анормални MET гени и има приемливи характеристики за безопасност.

През 2011 г. Hutchison Medicine и AstraZeneca подписаха глобален лиценз за патент, сътрудничество за развитие и комерсиализация на Volitinib. Глобалният план за развитие на Savolitinib&# 39 включва NSCLC и рак на бъбреците и се изследва за лечение на други тумори, предизвикани от MET.

Данните от клиничното проучване фаза II (NCT02897479), обявени на годишната среща на АСКО през 2020 г., показват, че при пациенти с оценка на ефикасността на саволитиниб при лечението на МЕТ екзон 14 пропуска мутация NSCLC, обективният процент на отговор (ORR) е 49,2% и степента на контрол на заболяването (DCR) е 93,4%, а продължителността на ремисия (DOR) е 9,6 месеца. В това проучване 36% от пациентите принадлежат към по-агресивния белодробен саркоматоиден карцином (PSC) подтип на NSCLC. Данните за продължителността на ремисия, преживяемостта без прогресия (PFS) и общата преживяемост (OS) все още не са зрели. Клиничните данни показват, че Volitinib има приемлива безопасност, а делът на прекратяване на лечението поради нежелани събития (AE) е само 14,3%.

През май тази година Novartis' перорален MET инхибитор Tabrecta (капматиниб, известен по-рано като INC280) е одобрен от FDA на САЩ за лечение на възрастни пациенти с метастатични NSCLC с променяне на MET exon14, пропускащи (METex14) мутации, включително пациенти на първа линия (Navigate) и пациенти, които преди това са били лекувани (лекувани), независимо от вида на предишното лечение.

Tabrecta беше одобрен чрез ускорен процес на одобрение и процес на приоритетен преглед. Постоянното одобрение на тази индикация ще зависи от проверката и описанието на клиничните ползи при потвърждаващите изпитвания.

Заслужава да се спомене, че Tabrecta е първата и единствена одобрена от FDA терапия, специално за метастатичен NSCLC, мутант на METex14. В основното клинично проучване на фаза II на GEOMETRY mono-1, общата честота на отговор (ORR) на Tabrecta при нелекувани и лекувани пациенти с мутация на METex14 е съответно 68% и 41%.

В същото време FDA одобри и придружаващия диагностичен продукт FoundationOne®CDx (F1CDx) на компанията за генетично тестване на рак Roche' 14 пропускане.