Първото в света лекарство за лечение на хепатит D: Hepcludex е одобрен за маркетинг в ЕС, а лечението на хепатит В е във фаза II клинична!

MYR Pharmaceuticals е германска биотехнологична компания, фокусирана върху разработването и комерсиализацията на терапевтични лекарства за хроничен хепатит B и D. Наскоро компанията обяви, че Европейската комисия (ЕО) е издала своя олово лекарство Hepcludex (Myrcludex B, INN име: буллевирут) условно разрешение за търговия (CMA) в Европейския съюз.

Hepcludex е първото одобрено от Европейския съюз лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит D (HDV) и компенсирано чернодробно заболяване при възрастни. Лекарството е първи в класа си вирусен инхибитор, разработен за лечение на хронични инфекции на вируса на хепатит В (HBV) и вируса на хепатит D (HDV). Лекарството може да инхибира HBV на повърхността на чернодробните клетки. /HDV приема NTCP и предотвратява инфекцията на регенеративните клетки и разпространението на вируси в черния дроб.

Hepcludex представлява най-напредналото клинично лечение на хепатит D. Одобрението на CMA, въз основа на резултатите от две фаза II проучвания (MYR202 и MYR203), данните показват, че Hepcludex значително намалява виремия и подобряване на чернодробната функция по време на лечението, докато имат добра поносимост и безопасност.

В момента, MYR Pharmaceuticals провежда фаза III HDV проучване за оценка на дългосрочното лечение на Hepcludex, и фаза II HDV проучване оценяване Hepcludex в комбинация с пегинтерферон. Понастоящем лечението с Hepcludex на хронична инфекция с вируса на хепатит В (HBV) е в клиничното проучване фаза II.

Преди това Hepcludex е получил обозначение за лекарства сираци (ODD) за лечение на инфекции с висока детайлност, издадено от Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Освен това Hepcludex също така получава приоритетен статус на лекарството (PRIME), предоставен от EMA, и статут на революционен лекарствен статус (BTD), предоставен от FDA. Проектът PRIME е подобен на проекта на БТД и има за цел да ускори процеса на преглед на ключови лекарства в областта на медицинския недостиг и да се облагодетелства пациентите възможно най-скоро. За да се сертифицира едно лекарство като ПРАИМ или БТД, трябва да има предварителни клинични доказателства, че лекарството има значително заболяване по отношение на клинично значими крайни точки в сравнение със съществуващите терапевтични лекарства.

Механизъм на действие на Hepcludex

Hepcludex първоначално е разработен от учени от Университета в Хайделберг в Германия и Френския Национален институт по здравеопазване и медицина (INSERM). Развитието на лекарството е подкрепено от германския център за изследване на инфекции (DZIF), фондация, инициирана от германското федерално министерство на образованието и научните изследвания (BBF).

Професор Стефан Урбан, съ-изобретател на Hepcludex, професор по вирусология в Хайделбергския университет, и главен учен на продължаващия изследователски проект между MYR Pharmaceuticals и Хайделбергския университет, изрази своя ентусиазъм: "Днешното одобрение е за тези, които страдат от най-тежките видове вирусност. Хепатитът е голямо постижение за група пациенти, които нямат никакви специфични възможности за лечение. Много съм щастлив, че след повече от 20 години научни и клинични изследвания, инхибиторът на хепатоцитите вход Myrcludex B, сега Hepcludex, може да се използва за пациенти, Одобрението на лекарството за маркетинг значително ще подобри живота им."