Две ваксини за PRizer / BioNTech mRNA в процес на разработка са получили квалификация за бързо проследяване от FDA в САЩ!

Наскоро Pfizer и BioNTech обявиха, че две ваксини (BNT162b1 и BNT162b2) от четирите кандидат ваксини от проекта за ваксина BNT162 от двете страни са получили статус за бързо проследяване (FTD) от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA). Понастоящем тези ваксини са в клиничната практика. Разработен е за предотвратяване на новия коронавирус (SARS-CoV-2), който може да причини нова коронавирусна пневмония (COVID-19).

BNT162b1 и BNT162b2 са двата най-напреднали кандидати за ваксина във ваксиналния проект BNT162 и се оценяват във фаза 1/2 клинични проучвания в Съединените щати и Германия. Мащабното глобално проучване за фаза 2b / 3 за безопасност и ефикасност се очаква да започне още през юли.

Fast Track (Fast Track) е програма, предназначена да насърчи разработването и ускорения преглед на нови лекарства и ваксини, предназначени за лечение или предотвратяване на сериозни заболявания, които имат потенциал да разрешат неудовлетворени медицински нужди.

FDA предостави наименованието на FTD въз основа на предварителни данни от настоящите проучвания фаза 1/2 в Съединените щати и Германия и данни от проучвания на имуногенност върху животни. Двете компании пуснаха ранни данни от текущото проучване във фаза 1/2 на САЩ на ваксинния кандидат BNT162b1 на 1 юли 2020 г. Ръкописът на статията е достъпен на уебсайта за онлайн предпечатници medRxiv (Фаза 1/2 проучване за описание на безопасността и Имуногенност на ваксина за ваксина COVID-19 (RNT162b1) при възрастни от 18 до 55 години: междинен доклад) и се провежда Научен партньорски преглед за публикуване. Очаква се ранните данни от германското изпитване на BNT162b1 да бъдат публикувани през юли.

Проектът за ваксина BNT162 оценява най-малко 4 изследователски ваксини, всяка от които представлява уникална комбинация от формат на пратеник РНК (мРНК) и целеви антиген. И BNT162b1, и BNT162b2 са нуклеозидно модифицирана иРНК (modRNA), които са капсулирани в липидните наночастици. BNT162b1 кодира оптимизиран SARS-CoV-2 рецепторен свързващ домен (RBD) антиген, докато BNT162b2 кодира оптимизиран SARS-CoV-2 пълен дължина на шип (S) антиген.

Питър Хониг, старши вицепрезидент по глобалните регулаторни въпроси на Pfizer, заяви:" Решението на FDA&# 39 за предоставяне на бързи квалификации на тези двама кандидати за ваксина е важен крайъгълен камък в развитието на безопасен и ефективен SARS -CoV-2 ваксина. Очакваме с нетърпение клиничното развитие на този проект. В този процес продължете да работите в тясно сътрудничество с FDA, за да оцените безопасността и ефективността на тези кандидати за ваксина."

Йозлем Тюречи, главен медицински директор на BioNTech, каза: „Ние сме много доволни да получим одобрението на FDA за двама кандидати за бърза ваксина и се радваме да работим в тясно сътрудничество с FDA и нашия партньор Pfizer за ускоряване на клиничното развитие.“

Този проект за разработка на ваксини, наречен&"Project Lightspeed GG", се основава на собствената технологична платформа на mRNA на BioNTech&# 39 и се поддържа от възможностите за глобална разработка на ваксини на Pfizer' Кандидатът за ваксина BNT162 се подлага на клинични изследвания и все още не е одобрен за разпространение навсякъде по света. Pfizer и BioNTech са ангажирани с разработването на тези нови ваксини, поставяйки предклинични и клинични данни на преден план при всички решения на двете компании.

В зависимост от регулаторните одобрения, двете компании се очаква да започнат фази 2b / 3 изпитания още по-късно този месец и се очаква да наемат до 30 000 лица. Ако текущите изследвания са успешни и кандидат-ваксината бъде одобрена от регулаторните органи, в момента и двете страни очакват да произведат до 100 милиона дози ваксина до края на 2020 г. и вероятно повече от 1,2 милиарда дози до края на 2021 г.