Американската агенция за борба с наркотиците одобрява интравенозно инжектиране на artesunate: единственото лекарство за тежка малария!

Американската по храните и лекарствата (FDA) наскоро одобрени Amivas' artesunate за инжектиране за лечение на тежка малария при възрастни и деца. Лекарството е одобрен чрез приоритет преглед процес и преди това е получил статут на лекарства сираци.

Заслужава да се отбележи, че artesunate IV препарат е единственото лекарство, одобрено от FDA на САЩ за лечение на тежка малария. Трябва да се отбележи, че при използване на интравенозно (IV) artesunate за лечение на тежка малария, проследяването винаги трябва да получи пълен курс на перорално антималариално лечение.

Преди това одобрение, artesunate IV препарати може да се предоставя само на пациенти чрез FDA разширено програма за достъп, което позволи на центровете за контрол на заболяванията и превенция (CDC) да предоставят на пациенти в САЩ с тежка малария програма ново лекарство (IND) осигурява орални препарати от прости пациенти малария artesunate IV препарати. Тъй като производителят спря продажбата на хинидин през март 2019, там са не FDA одобрени лекарства за лечение на тежка малария в Съединените щати.

Джон Фарли, Д.Д., Изпълняващ длъжността директор на Службата по инфекциозни болести, FDA център за оценка на наркотици и изследвания, каза: "Това одобрение сега ще даде на пациентите повече достъп до животоздрави лекарства. В допълнение, рискът от развитие на тежка малария подчертава, че приемането му при пътуване до малария-ендемичните области Значението на лекарствата за предотвратяване на малария и използването на мерки против комари."

Според данни на CDC всяка година в САЩ се диагностицират около 2000 случая на малария, от които 300 заразени хора страдат от сериозни заболявания. В Съединените щати повечето хора, диагностицирани с малария, са заразени с малария, докато пътуват в страните от малария. Маларията е паразитно заболяване, предавано от ухапвания от комари. Пациентите с малария обикновено развиват треска, втрисане и грипоподобни заболявания. Без подходящо лечение те могат да получат сериозни усложнения като бъбречна недостатъчност, гърчове, объркване, кома и смърт.

В рандомизирано контролирано проучване (Опит 1) проведено в Азия и подкрепящо рандомизирано контролирано проучване (Опит 2) проведено в Африка, безопасността и ефикасността на artesunate IV препарати за тежка малария първоначално са оценени.

Проучване 1 включва 1 461 пациенти, получаващи артеунат IV препарат или хинин, включително 202 деца<15 years="" of="" age.="" trial="" 2="" included="" 5425="" randomized="" pediatric="" patients=""><15 years="" of="" age="" with="" severe="" malaria="" who="" were="" treated="" with="" artesunate="" or="" quinine.="" in="" these="" two="" trials,="" the="" number="" of="" artesunate-treated="" patients="" who="" died="" in="" the="" hospital="" was="" significantly="" lower="" than="" that="" of="" the="" quinine-treated="" control="">

В изпитване 1, сред пациентите на малария, лекувани с artesunate IV, най-честите нежелани реакции са остра бъбречна недостатъчност, изискваща диализа, хемоглобинурия, и жълтеница. Безопасността на изпитване 2 е по същество подобна на тази при изпитване 1.

Трябва да се отбележи, че артеунат не може да се използва при пациенти, за които е известно, че са силно алергични към артесунат.