Проучването на AbbVie ABBV-951, Фаза 3, е успешно: Ефикасността е значително по-добра от пероралната леводопа/карбидопа!

AbbVie наскоро обяви положителните данни от проучването M15-736, фаза 3 за сравнение на директните предимства (NCT04380142). Това е рандомизирано, двойно-сляпо, двойно сляпо, положително лекарствено контролирано проучване при пациенти с напреднала болест на Паркинсон' (PD). Тези пациенти са разделени на случаен принцип в 2 групи, едната група получава непрекъсната 24 часа/ден подкожна инфузия на ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa), другата група получава перорална леводопа/карбидопа (LD/CD) в продължение на 12 седмици. Основната крайна точка на проучването: Според двигателния статус, оценен от дневника на болестта на Паркинсон's (PD Diary), след 12 седмици лечение,"ON" време (часове) без смущаваща дискинезия (неволно движение) се увеличава спрямо изходното ниво.

ABBV-951 е непрекъснат разтвор за подкожна инфузия на пролекарство леводопа (фослеводопа) и пролекарство на карбидопа (фоскарбидопа). Проучва се за лечение на пациенти с напреднала PD, чиито двигателни симптоми не се контролират от перорални лекарства.

Резултатите показват, че проучването е достигнало първичната крайна точка: ABBV-951 е статистически по-добър от пероралния LD/CD за намаляване на колебанията при упражнения при пациенти с напреднала PD. Специфичните данни са: на 12 седмици лечение,"ON" времето на групата на лечение с ABBV-951 се увеличава с 2,72 часа, докато групата за перорално лечение с LD/CD се увеличава с 0,97 часа (p=0,0083). Подобрението на"ON" времето се наблюдава в групата на лечение с ABBV-951 още през първата седмица и продължава до 12-та седмица.

В допълнение, подобен модел на подобрение в средния дневен стандартизиран"OFF" време от изходното ниво също се наблюдава. В сравнение с групата за орално лечение с LD/CD, групата за лечение с ABBV-951 наблюдава подобрение в"OFF" време още през първата седмица и продължи до 12-та седмица. Специфичните данни са: след 12 седмици лечение,"OFF" времето на третираната с ABBV-951 група е намалено с 2,75 часа, докато групата за перорално лечение с LD/CD е намалена с 0,96 часа (p=0,0054).

В това проучване повечето от нежеланите събития (AE), съобщени в групата на ABBV-951, са несериозни и леки до умерени. Честотата на сериозните нежелани събития е била съответно 8% и 6% в групата на ABBV-951 и групата с перорални LD/CD. Един пациент в групата на орален LD/CD е починал поради нежелани събития в периода на лечение (TEAE), докато не е имало смърт в групата ABBV-951. Най-честите нежелани реакции (≥5%), съобщени в групата на ABBV-951, са нежелани реакции на мястото на инфузията (еритема, болка, целулит, оток, синини, кървене, възли, втвърдяване, инфекция и сърбеж), дискинезия, [GG ] quot;"ON" и"ИЗКЛ." явления, падания, халюцинации (включително зрителни халюцинации), нарушения на равновесието, запек и периферно подуване. Честотата на нежеланите събития на мястото на инфузията в групата на ABBV-951 е по-висока от тази в групата на пероралната LD/CD и повечето от тях са несериозни, леки до умерени и облекчени със или без лечение, и нито една от доведоха до системни усложнения. Честотата на халюцинации и психиатрични нежелани събития в групата на ABBV-951 е по-висока от тази в групата на орално LD/CD. Тежестта на тези нежелани реакции варира от леки до умерени. В сравнение с групата с орални LD/CD, групата ABBV-951 има по-ниска честота на падания и свързани наранявания. Нежеланите събития са причинили 21,6% от пациентите в групата на ABBV-951 и 1,5% от пациентите в групата на перорално LD/CD да преустановят изпитваното лечение.

Резултатите от това проучване ще формират ключов компонент от глобалното регулаторно приложение ABBV-951. Подробни данни ще бъдат публикувани на бъдещи медицински конференции или ще бъдат изпратени в рецензирани списания. Майкъл Северино, заместник-председател и президент на AbbVie, каза:"Болестта на Паркинсон' е прогресивно и необратимо неврологично заболяване с изтощителни симптоми, които могат да направят ежедневния живот предизвикателен. Ние сме ангажирани да посрещнем продължаващите нужди на пациентите. Тези резултати подчертават потенциала на ABBV-951 да предостави алтернативна възможност за лечение на пациенти с напреднала болест на Паркинсон и ние сме окуражени от това."