Merck/Bayer инициира ново проучване фаза 3 на Verquvo (vericiguat), първият SGC стимулатор: за по-ранно лечение!

Merck&усилвател; Co. наскоро обяви стартирането на проучването VICTOR (NCT05093933), основно, рандомизирано, плацебо-контролирано, сърдечно-съдово клинично изпитване Фаза 3, което ще оцени ефективността и безопасността на Verquvo при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (vericiguat). Проучването включва пациенти с хронична сърдечна недостатъчност, които не са имали скорошно влошаване на сърдечна недостатъчност и са имали фракция на изтласкване ≤40%.

В момента започна набирането на пациенти за изпитанието VICTOR. Проучването планира да включи приблизително 6000 възрастни пациенти с хронична сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване. Тези пациенти не са били подложени на хоспитализация за сърдечна недостатъчност в продължение на 6 месеца или са получавали амбулаторни интравенозни диуретици през първите 3 месеца от рандомизацията. Първичната крайна точка за ефикасност е времето на първата сърдечно-съдова смърт или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.

Проучването VICTOR ще оцени употребата на лечение с Verquvo по-рано в хода на сърдечна недостатъчност при някои пациенти и ще изследва хора с хронична сърдечна недостатъчност, които са по-стабилни от основното проучване фаза 3 VICTORIA. VICTORIA е първото съвременно проучване на резултатите, специално за пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност (фракция на изтласкване< 45%)="" след="" влошаване="" на="" събитията.="" въз="" основа="" на="" резултатите="" от="" това="" проучване,="" verquvo="" е="" одобрен="" в="" съединените="" щати,="" япония="" и="" европейския="">

Verquvo се приема перорално веднъж дневно, а неговата активна фармацевтична съставка vericiguat е първи в класа стимулатор на разтворима гуанилатциклаза (sGC). Въпреки че sGC е важен за функцията на кръвоносните съдове и сърцето, при пациенти със сърдечна недостатъчност, поради нарушена наличност на азотен оксид (NO) и недостатъчна стимулация на sGC, той води до миокардна и съдова дисфункция. Vericiguat беше разработен съвместно от Merck и Bayer и двете страни постигнаха глобално сътрудничество през октомври 2014 г. за разработване на sGC регулатори. Merck притежава правата за комерсиализация на vericiguat в Съединените щати, а Bayer притежава изключителните права за останалия свят.

Молекулна структура на Vericiguat (източник на снимката: medchemexpress.com)

Verquvo е първият стимулатор на разтворима гуанилатциклаза (sGC), одобрен за лечение на сърдечна недостатъчност. През януари тази година Verquvo беше одобрен в Съединените щати за употреба при пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност с фракция на изтласкване< 45%,="" за="" намаляване="" на="" появата="" на="" влошаващи="" се="" събития="" на="" сърдечна="" недостатъчност="" (дефинирани="" като:="" хоспитализация="" на="" сърдечна="" недостатъчност="" или="" получаване="" на="" амбулаторни="" вени="" без="" хоспитализация="" [iv]="" рискът="" от="" сърдечносъдова="" смърт="" и="" хоспитализация="" за="" сърдечна="" недостатъчност="" след="" диуретично="" лечение="" на="" сърдечна="" недостатъчност="" през="" юни="" тази="" година="" verquvo="" беше="" одобрен="" в="" япония="" за="" лечение="" на="" пациенти="" с="" хсн,="" които="" получават="" стандартно="" лечение="" за="" хронична="" сърдечна="" недостатъчност="" неуспех="" (chf)="" да="" намали="" риска="" от="" по-нататъшно="" влошаване="" на="" събития.="" понастоящем="" vericiguat="" също="" е="" подложен="" на="" цензура="" от="" китай="" и="" други="" страни.="" в="" китай="" bayer="" подаде="" заявление="" за="" разрешение="" за="" употреба="" на="" vericiguat="" до="" националната="" администрация="" за="" медицински="" продукти="" (nmpa)="" в="" края="" на="" август="" 2020="">

Механизмът на действие на Verquvo' е различен от съществуващите методи за лечение на сърдечна недостатъчност. Той предоставя специален метод за управление на пациенти с хронична сърдечна недостатъчност след декомпенсирано събитие (известно също като влошаващо се събитие). Съвременните лечения предотвратяват вредното въздействие на естествената неврохормонална система, която се активира от миокардната и съдовата дисфункция, която възниква по време на сърдечна недостатъчност. Verquvo действа във връзка със съществуващите лечения чрез различен начин на действие. Лекарството специално възстановява дефектния NO-sGC-cGMP път, който играе ключова роля в прогресирането на сърдечната недостатъчност и влошаването на симптомите на заболяването.

Пациенти със симптоматична хронична сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване са изложени на висок риск от хоспитализация, след като са претърпели симптоми на сърдечна недостатъчност, които изискват амбулаторна интравенозна диуретична терапия или хоспитализация. Смята се, че повече от половината от пациентите са били повторно хоспитализирани в рамките на един месец след изписването поради влошаване на състоянието им, а около една пета от пациентите са починали в рамките на 2 години. След като vericiguat излезе на пазара, той ще предостави на лекарите, здравните специалисти и пациентите добре дошъл нов избор.

Регулаторното одобрение на Verquvo' се основава на резултатите от основното проучване на фаза 3 VICTORIA. Това е първото съвременно проучване на резултатите, специално за симптоматични пациенти с хронична сърдечна недостатъчност (фракция на изтласкване< 45%)="" след="" влошаване="" на="" събитията.="" данните="" показват,="" че="" когато="" се="" използва="" в="" комбинация="" с="" налични="" лекарства="" за="" сърдечна="" недостатъчност,="" в="" сравнение="" с="" плацебо,="" доза="" от="" 10="" mg="" vericiguat="" веднъж="" дневно="" намалява="" значително="" с="" 10%="" относителния="" риск="" от="" съставната="" крайна="" точка="" от="" хоспитализация="" на="" сърдечна="" недостатъчност="" и="" сърдечносъдова="" смърт="" след="" влошаване="" на="" събитие="" (="" hr="0,90);" 95%="" ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," абсолютна="" редукция="" на="" риска="" 4,2/100="">