Антидиабетичната лекарствена Farxiga на AstraZeneca беше одобрена от FDA в САЩ: Първият в света SGLT инхибитор за лечение на сърдечна недостатъчност!

Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) наскоро одобри AstraZeneca 0010010 # 39; хипогликемично лекарство Farxiga (китайско търговско наименование: Andatang, генерично име: dapagliflozin, dapagliflozin) за нова индикация за фракция на изхвърляне сърдечна недостатъчност (HFrEF) при възрастни пациенти (с или без тип 2 диабет) за намаляване на риска от сърдечно-съдова (CV) смърт и хоспитализация на сърдечна недостатъчност. Индикацията е одобрена чрез процеса на преразглеждане на приоритетите на FDA.

Farxiga е първият селективен инхибитор на натриева глюкоза 2 (SGLT 2), прилаган през устата веднъж дневно. Заслужава да се спомене, че Farxiga е първият инхибитор на SGLT 2, одобрен за лечение на сърдечна недостатъчност, по-специално: възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност от Ню Йорк за сърдечна недостатъчност II-IV клас с намалена фракция на изтласкване. Данните от проучването DAPA-HF на етап фаза III показват, че при възрастни пациенти с HFrEF (със или без тип 2 диабет), когато се комбинира със стандартни грижи, Farxiga подобрява процента на преживяемост и намалява необходимостта от значително намаляване на риска от Смъртта и обострянето на сърдечната недостатъчност (сърдечна недостатъчност, хоспитализация, спешни посещения за сърдечна недостатъчност) съставна крайна точка с 2 6%.

През септември 2019, FDA предостави Farxiga Fast Track Qualification (FTD) за възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFpEF) със задържане на HFrEF или фракция на изхвърляне, намалявайки риска от смърт от сърдечно-съдова смърт (CV) или влошаване на сърдечната недостатъчност. През август 2019 FD също присъди на Farxiga друг FTD за пациенти с хронична бъбречна болест (ХБН) със или без диабет тип 2 , забавяйки прогресирането на бъбречната недостатъчност и предотвратявайки CV и бъбречна смърт.

В Съединените щати Farxiga по-рано е одобрен като монотерапия и като част от комбинирана терапия за възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната захар. През октомври 2019 FDA също одобри Farxiga за пациенти с диабет тип 2 , сърдечно-съдови заболявания или множество рискови фактори за CV, за да намали риска от хоспитализация на сърдечна недостатъчност.

Норман Стокбридж, доктор по медицина, директор на отдела по кардиология и нефрология на Центъра за оценка и изследване на лекарства на FDA, казва: 0010010 "" Сърдечната недостатъчност е сериозно здравословно състояние, което причинява смъртта на един от осем американци и засяга почти 6. 5 милиона американци. Последното одобрение ще осигури допълнителна възможност за лечение на пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване, което може да подобри преживяемостта и да намали нуждата от хоспитализация. 0010010 ";

Това одобрение се основава на резултатите от DAPA-HF теста на етап III. Резултатите от това проучване бяха публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM) през септември 2019. Резултатите показват, че при пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (със или без диабет тип 2 ), когато се комбинира със стандартни грижи, Farxiga намалява честотата на смъртта от CV или влошаващия се HF състав в резултат на плацебо.

DAPA-HF е оценка на SGLT 2 инхибитор, комбиниран със стандартни лекарства за грижа (включително ангиотензин конвертиращ ензим [АСЕ] инхибитори, ангиотензин II рецепторни блокери [ARB], бета-блокери, минералокортикоиден антагонист на хормоновите рецептори [MRA] и енкефалиназни инхибитори) първото изследване на резултатите за сърдечна недостатъчност при възрастни с HFrEF (със и без тип 2 диабет). Това е международно, многоцентрово, паралелно група, рандомизирано, двойно сляпо проучване, проведено при пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (LVEF≤ 40%), включително със и без тип 2 диабет на пациентите. Проучването оценява ефикасността и безопасността на Farxiga, комбиниран със стандартно лечение на място при грижа при дневна доза 10 mg. Основната крайна точка на изследването беше времето на влошаващи се случаи на сърдечна недостатъчност (хоспитализация или еквивалентни събития, като спешни посещения на сърдечна недостатъчност) или смърт от сърдечносъдова (CV).

Резултатите показват, че изследването достига до първичната композитна крайна точка: в сравнение с плацебо, Farxiga значително намалява риска от сърдечно-съдова (CV) смърт или влошаване на съставната крайна точка от сърдечна недостатъчност с 26% (p 0010010 ) <0. 0001)="" и="" показа,="" че="" всяка="" композитна="" крайна="" точка="" рискът="" от="" всеки="" отделен="" компонент="" е="" намален.="" конкретните="" данни="" са:="" рискът="" от="" първото="" влошаване="" на="" сърдечната="" недостатъчност="" се="" намалява="" с="" 30%="" (p="" 0010010="" lt;="" 0.="" 0001),="" а="" рискът="" от="" сърдечно-съдова="" смърт="" се="" намалява="" с="" {{{{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 3}}}}%="" (p="0." 0294).="" farxiga="" 0010010="" #="" {{1="" {{{{{{{{}}="" 9}}="" 7}}}},="" ефектът="" върху="" основната="" композитна="" крайна="" точка="" беше="" приблизително="" същия="" в="" изследваните="" ключови="" подгрупи.="" в="" допълнение,="" резултатите="" също="" показаха,="" че="" пациентите,="" докладвани="" от="" анкета="" за="" кардиомиопатия="" на="" град="" канзас="" (kccq),="" съобщават="" за="" значително="" подобрение="" с="" номинално="" значимо="" намаляване="" на="" смъртността="" от="" всички="" причини="" с="" 17%="" ({{1="" {{{{{{="" {2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{1="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}}}="" срещу="" {{1="" {{{="" {{{2="" 9}}="" 7}}="" 0}}}.="" {{1="" {{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 3}}}}="" пациенти="" на="" {{19="" }}="" години="" на="" пациента).="" добър="" за="" farxiga.="" в="" това="" проучване="" безопасността="" на="" farxiga="" е="" в="" съответствие="" с="" установената="" безопасност="" на="" лекарството.="" пропорцията="" на="" пациентите="" с="" недостатъчен="" капацитет="" ({{1="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{{{{{{{{}}="" 9}}="" 7}="" }="" 1}}%="" срещу="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}}}.="" {{{{{{{{{31="" }}="" 9}}="" 7}}="" 3}}%)="" и="" бъбречни="" нежелани="" събития="" ({{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 4}}.="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}%="" срещу="" {{1="" {{{{{{{2="" 9}}="" 7}}="" 1}}}}.="" {{{{2="" 9}}="" 7="" }}%)="" е="" сравнимо="" с="" плацебо,="" което="" е="" събитие,="" което="" често="" се="" отнася="" при="" лечение="" на="" сърдечна="" недостатъчност.="" основните="" случаи="" на="" хипогликемия="" (0.="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}%="" срещу="" 0.="" {{{{{2="" 9}}="" 7}}%)="" в="" двете="" групи="" на="" лечение="" са="">

Сърдечна недостатъчност (HF) е животозастрашаващо заболяване, при което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в тялото. Сърдечната недостатъчност засяга приблизително 64 милиона хора по света (най-малко половината от тях имат намалени фракции на изхвърляне). Това е хронично, дегенеративно заболяване и половината от пациентите ще умрат в рамките на 5 години след диагнозата. Сърдечната недостатъчност остава толкова смъртоносна, колкото най-често срещаните ракови заболявания при мъжете (рак на простатата и пикочния мехур) и жените (рак на гърдата). Сърдечната недостатъчност е основната причина за хоспитализация на пациенти на възраст 65 години и представлява значителна клинична и икономическа тежест.

Активната фармацевтична съставка на Farxiga е дапаглифлозин (дагглифлозин), който е пионер, инхибитор на селективен ко-транспортер натрий-глюкоза веднъж дневно (SGLT 2), одобрен за тип 2 диабет Възрастните пациенти подобряват контрола на кръвната захар. Лекарството работи независимо от инсулина и избирателно инхибира SGLT 2 в бъбрека, което може да помогне на пациентите да отделят излишната глюкоза от урината. В допълнение към понижаването на кръвната захар, лекарството има допълнителните ползи от загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане.

AstraZeneca напредва огромен проект за клинично развитие на дапаглифлозин, включващ повече от 35 завършени или текущи фаза IIb / III клинични проучвания, записвайки повече от 35, 000 пациенти и има повече от 2 . 5 милиони пациенти с клиничен опит.

Заслужава да се спомене, че през март 2019 Forxiga (европейското търговско наименование на дапаглифлозин) беше одобрено от Европейския съюз и Япония за ново указание: като перорална адювантна терапия на инсулин, за лечение на възрастни пациенти с тип {{1}} диабет (T 1 D). Лекарството е първият SGLT 2 инхибитор, одобрен за лечение на T 1 D в Европа, и първият T 1 D лекарство с регулаторно одобрение от AstraZeneca. Специфичните показания за това лекарство са: Като перорална адювантна терапия за инсулин, той се използва за възрастни пациенти, получаващи инсулинова терапия, но с лошо контролирани нива на кръвна глюкоза и индекс на телесна маса (ИТМ) ≥ 27 кг / м {{ 3}} (с наднормено тегло или затлъстяване) тип {{{1}} диабет (T 1 D) за подобряване на контрола на кръвната му захар. В Съединените щати обаче лекарството е отхвърлено от FDA през юли 2019 за лечение на T 1 D поради риск от диабетна кетоацидоза (DKA).

В Китай дапаглифлозин (китайска марка: Anda Tang) беше одобрен през март 2017 като монотерапия за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2 . Това одобрение прави дапаглифлозин първият инхибитор на SGLT 2 , одобрен на китайския пазар. Това лекарство е перорална таблетка, всяка таблетка съдържа 5 mg или 10 mg дапаглифлозин, препоръчителната начална доза е 5 mg всеки път, приемана веднъж на ден сутрин. {{6 }} Nbsp;