Тежки новини за Ебола! Регенеративният коктейл с трето антитяло REGN-EB 3 влиза в приоритетния преглед в Съединените щати

Наскоро Regeneron обяви, че Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) е приела REGN-EB 3 за ново заявление за лиценз за биологични продукти (BLA) и ще проведе приоритетен преглед. REGN-EB 3 е проучвателна терапия с коктейл с тройни антитела за лечение на инфекция с вируса Ебола. FDA е определила целева дата на действие октомври 25, 2020.

REGN-EB 3 е смес от 3 изцяло човешки IgG {{3}} моноклонални антитела, разработени чрез регенеративно използване на собствена технология за бързо реагиране на VelociSuite®, която в момента се прилага към разработване на нов тип нова коронавирусна пневмония (COVID-19) Терапия с антитела. Вирусът на Ебола е виновникът за хеморагичната треска на Ебола (EHF), остро вирусно инфекциозно заболяване. Симптомите включват треска, главоболие, болки в ставите и мускулите, умора, диария, повръщане, болки в стомаха, загуба на апетит и необичайно кървене. В Съединените щати и Европейския съюз REGN-EB 3 получи квалификация за лекарства сираци и получи квалификация за пробив на наркотици (BTD) в Съединените щати. В допълнение към REGN-EB 3, моноклонално антитяло mAb 114 от Ridgeback Biotherapeutics за лечение на инфекция с вируса на Ебола също получи квалификация за лекарства сираци, BTD и приоритетна квалификация за лекарства (PRIME) в Съединените щати и Европейския съюз.

REGN-EB 3 BLA се основава на данни от рандомизирано контролирано PALM клинично изпитване в Демократична република Конго. Тестът тества 4 терапии, включително 3 терапия с антитела (коктейлна терапия с антитела ZMapp, коктейлна терапия с тройни антитела REGN-EB 3, терапевтично моноклонално антитяло mAb 114) и антивирусно средство лекарствен ремдесвир (redcivir), от който ZMapp се използва като контрола. През август 2019 изпитването беше прекратено рано и предварителните резултати показват, че в сравнение с контролната група ZMapp, REGN-EB 3 и mAb надвишават предварително зададения праг на превенция на смъртта и показват по-висока ефективност при много начини, включително намаляване на смъртността и времето, когато вирусът на Ебола вече не се открива в кръвта, е по-кратко.

Резултатите от предварителната оценка от 499 субекти потвърдиха, че субектите, получаващи REGN-EB {{2}} и mAb 114 , имат по-голям шанс за оцеляване от другите две групи от субекти. Конкретните данни са: (1) смъртността от remdesvir, ZMapp, mAb 1 1 4 и REGN-EB {{2}} са 53 %, 49%, 34% и 29% съответно; (2) Ранно лечение след инфекция и нисък кръвен вирус. Сред пациентите данните са по-силни и смъртността е: 33%, 2 4%, 1 1% и 6% съответно. Понастоящем смъртността за цялата епидемия от ебола е 6 7%. Въз основа на горните данни, PALM изследването е прекратено рано и REGN-EB {{2}} и mAb 114 са избрани като лекарства за рандомизирано лечение на всички бъдещи пациенти във фазата на удължаване до допълнително да се оцени безопасността на оценката, докато не бъдат получени окончателните резултати от клиничните изпитвания.

Д-р Джордж Д. Янкопулос, съосновател, президент и главен научен директор на Regener каза: 0010010 quot; REGN-EB 3, разработен с помощта на собствената технология за бързо реагиране на Regener VelociSuite®, показано, че спасява животи в процеса на PALM. Стандартът на грижа е оценил множество терапии. Сега Regener използва същия метод за разработване на лекарство за антитела, което може да предотврати и лекува нова коронавирусна пневмония (COVID-19), а предварителните клинични изпитвания се очаква да започнат през юни. 0010010 ";

Регенеративната технология VelociSuite може ефективно да създава и подбира напълно човешки антитела срещу специфични биологични мишени, което е особено важно за решаване на нови и / или бързо разпространяващи се патогени (като Ебола и COVID-19). Тези технологии улесняват бързото клониране и производството на оптимизирани напълно човешки антитела от мишки VelocImmune® (с генетично модифицирана хуманизирана имунна система) и човешки доброволци във фазата на възстановяване и позволяват бързото надграждане на напълно човешки антитела за производство на висококачествена продукция на клетъчна линия и широкомащабно производство на биореактори. След като се идентифицират силни кандидати за терапевтични антитела, фирмените 0010010 # 39 собствени предклинични, клинични и търговски мащаби на производствените възможности позволяват бързо разширяване на мащаба и гъвкавост за задоволяване на текущите нужди.

Ебола е виновникът на EHF. Това е остро вирусно хеморагично инфекциозно заболяване. Симптомите включват: висока температура, главоболие, болки в ставите и мускулите, умора, диария, повръщане, болки в стомаха, загуба на апетит и необичайно кървене. Тези симптоми могат да се появят в рамките на 2-21 дни след заразяването с вируса, но най-често в рамките на 8-10 дни. Вирусът на Ебола не е болест, пренасяна с вода или храна, нито се предава по въздух. Заболяването се предава чрез директен контакт с телесните течности на заразените лица или с оборудване (като игли), които са били замърсени от вируса.

През ноември 2019 ваксинният продукт на Merck Ervebo (V 920) бе одобрен за първи път в Европейския съюз, в САЩ през декември 2019 и в първата партида от четири африкански държави през февруари 2020. Той е използван по инициатива на хора на възраст 18 и над имунизация, за да се предотврати болестта на вируса Ебола (EVD), причинена от Ебола Заир.

Ervebo е светът 0010010 # 39; първата ваксина срещу Ебола, която получи регулаторно одобрение, отбелязвайки исторически етап. Ervebo (V 920) използва дефектен везикуларен стоматит вирус, който може да зарази домашни животни, замествайки ген на вируса с гена на вируса Ебола.

В допълнение към Ervebo, Johnson 0010010 усилвател; Johnson {{1}} # {{{2}}; s Профилактична ваксинална програма срещу ебола, 2 - ваксинационна програма (Ad 26. ZEBOV, MVA-BN- Filo), влезе в ускорена оценка в ЕС в началото на ноември 2019. Ваксиналният план е: (1) ​​Ad 26. ZEBOV е първата ваксина за инжектиране, която е разработена въз основа на технологията на Jansen AdVac; (2) След около 8 седмици, MVA-BN-Filo като втора ваксина за инжектиране, ваксината е базирана на баварски нордик {{{1}} # {{{{10} }}}; s MVA-BN технология. В момента Джонсън 0010010 усилвател; Джонсън си сътрудничи със СЗО за регистриране на горния план за ваксина в африканските страни. {{{1}} nbsp;