Farxiga (Dapagliflozin) на AstraZeneca фаза III Успех: Първото лекарство за намаляване на риска от смърт от всички причини!

Наскоро AstraZeneca обяви, че фаза III DAPA-CKD проучване, оценяващо SGLT2 инхибитор Farxiga (дапаглифлозин) за лечение на хронично бъбречно заболяване (ХБН), отговаря на първичната и всички вторични крайни точки. През март тази година компанията обяви, че изпитването за DAPA-CKD ще бъде прекратено предсрочно, препоръка, направена от независим комитет за наблюдение на данни въз основа на определената огромна ефективност.

DAPA-CKD е международно, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо проучване, предназначено да оцени въздействието на 10 mg Farxiga и плацебо, комбинирано със стандартни грижи за бъбречната прогноза и сърдечно-съдовата смърт на пациенти с ХБН (със или без диабет тип 2). Проучването е проведено в 21 страни и е записало 4245 пациенти. Тези пациенти са имали стадий 2-4 ХБН и повишена екскреция на протеин с урина, със или без диабет тип 2. В проучването пациентите са били на случаен принцип да получават Farxiga или плацебо веднъж на ден и да получават стандартни грижи. Основната композитна крайна точка е влошаването на бъбречната функция или риска от смърт при пациенти с ХБН (независимо от това дали имат диабет тип 2) (дефинирана като непрекъснато намаляване на прогнозната скорост на гломерулна филтрация [eGFR] с ≥50%, бъбречно заболяване в краен стадий [ESKD], Съставна крайна точка на сърдечно-съдова [CV] или бъбречна смърт). Вторичните крайни точки включват: времето до първото настъпване на комбинирано бъбречно събитие (спад на eGFR с продължителност ≥ 50%, ESKD, смърт на бъбреците), смъртта на CV или хоспитализация за сърдечна недостатъчност (hHF) и смъртта на всички причини.

Резултатите от високо ниво от това проучване показват, че Farxiga има статистически значим и клинично значим ефект върху първичната композитна крайна точка: В сравнение с плацебо, Farxiga значително намалява влошаването или влошаването на бъбречната функция при пациенти с ХБН (със или без диабет тип 2) ) Риск от смърт. В допълнение, проучването достигна всички вторични крайни точки. В това проучване безопасността и поносимостта на Farxiga са в съответствие с известната безопасност на лекарството.

Според резултатите от това проучване Farxiga е първото лекарство, което може значително да намали риска от смърт на всички причини при пациенти с ХБН (със или без диабет тип 2). Пълните резултати от изследванията ще бъдат обявени на предстояща медицинска конференция.

Изпитанието DAPA-CKD и неговият съпредседател на изпълнителния комитет, професор Хидо Л. Херспинк, University College London и University of Groningen Medical Center коментираха: „Изпитването на DAPA-CKD показва потенциала на Farxiga като дългоочаквано ново лечение на ХБЗ. Тези данни ще имат революционно въздействие върху пациенти с ХБП."

Mene Pangalos, изпълнителен вицепрезидент по изследвания и развитие на AstraZeneca Biopharmaceuticals, заяви:&"DAPA-CKD е първото изпитване, което демонстрира свръхефективност при пациенти с ХБН, включително подобряване на процента на преживяемост, независимо дали те са свързани с диабет тип 2. Научната общност и здравните власти по света споделят тези вълнуващи резултати."

ХБН е сериозно прогресиращо заболяване, характеризиращо се с намалена функция на бъбреците. Заболяването засяга близо 700 милиона души по целия свят, много от които все още не са диагностицирани. В момента тези пациенти имат ограничени възможности за лечение. ХБН е свързан с тежка заболеваемост на пациента и повишен риск от сърдечно-съдови инциденти, като сърдечна недостатъчност (HF) и преждевременна смърт.

Farxiga е първият, веднъж на ден, селективен инхибитор на натрий-глюкоза котранспортер 2 (SGLT2). Лекарството упражнява хипогликемичен ефект независимо от инсулина. Селективно инхибира SGLT2 в бъбреците и може да помогне на пациенти с урина Изчерпване на излишната глюкоза в В допълнение към понижаването на кръвната захар, лекарството има и допълнителни предимства при загуба на тегло и понижаване на кръвното налягане.

Досега Farxiga е одобрен за множество показания с разлики в различните страни: (1) Като монотерапия и като част от комбинирана терапия подпомага диетата и упражненията за подобряване на контрола на кръвната захар при пациенти с диабет тип 2. (2) За пациенти с диабет тип 2, сърдечно-съдови заболявания или множество рискови фактори за CV, за да се намали рискът от хоспитализация на сърдечна недостатъчност. (3) Използва се за възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFrEF) с намалена фракция на изтласкване (със или без диабет тип 2) за намаляване на риска от сърдечно-съдова (CV) смърт и хоспитализация на сърдечна недостатъчност. (4) Като перорална адювантна терапия за инсулин, тя се използва за подобряване на контрола на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет тип 1 (T1D), които получават инсулинова терапия, но имат лош контрол на нивото на кръвната захар и имат индекс на телесна маса ≥ 27 кг / м2 (наднормено тегло или затлъстяване).

Понастоящем Farxiga също така оценява лечението на пациенти със сърдечна недостатъчност (HF) в изпитванията на фаза III DELIVER (HFpEF) и DETERMINE (HFrEF и HFpEF), а също така оценява в проучване DAPA-MI фаза III за намаляване на честотата на остър диабет тип 2 при възрастни пациенти. Рискът от сърдечна недостатъчност хоспитализация (hHF) или сърдечно-съдова (CV) смърт след инфаркт на миокарда (MI) или сърдечен удар.

В Китай дапаглифлозин (китайска марка: Anda Tang) беше одобрен през март 2017 г. като монотерапия за възрастни с диабет тип 2 за подобряване на контрола на кръвната захар. Това одобрение прави дапаглифлозин първият инхибитор на SGLT2, одобрен на китайския пазар. Лекарството е перорална таблетка, всяка от които съдържа 5 mg или 10 mg дапаглифлозин, препоръчителната начална доза е 5 mg всеки път, приема се веднъж дневно сутрин.