Erleada (apalutamide) Дългосрочно лечение: Удължаване на живота и поддържане на качеството на живот!

Усилвател Johnson &; Джонсън (JNJ) Janssen Pharmaceuticals наскоро обяви докладваните от пациента данни за резултата (PRO) за предварително посочения окончателен анализ на фаза III TITAN проучване на лекарството за рак на простатата Erleada (апалутамид) за лечение на метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC). Резултатите от предишното проучване показват, че: със средно проследяване от 44 месеца, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо + андроген депривационна терапия (ADT), пациентите, получаващи Erleada + ADT, имат статистически значима обща преживяемост (ОС) Значителните ползи. Новите данни за PRO показват, че добавянето на Erleada към ADT поддържа качеството на живот на пациента' здравето (HRQoL) и не увеличава тежестта от странични ефекти, което е в съответствие с използването само на ADT.

Erleada е ново поколение инхибитори на андрогенните рецептори (AR), които могат да помогнат за блокиране на активността на мъжките хормони (като тестостеронов хормон) и да забавят прогресията на заболяването. По отношение на рак на простатата, Erleada е одобрен по 2 показания: лечение на неметастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC) и метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC). Тези две показания са одобрени в Китай.

Водещият изследовател на TITAN и Neeraj Agarwal, доктор по медицина, от Института за рак на Huntsman (HCI) към Университета в Юта, заяви: „Притесненията относно страничните ефекти и тяхната тежест върху качеството на живот могат да се превърнат в пречка за пациентите, когато обмислят възможностите за лечение. Това, което виждаме Значителната полза от дългосрочната обща преживяемост на Erleada, която няма ефект върху качеството на живот на пациента, подчертава важната роля на тази терапия при лечението на напреднал рак на простатата."

В сравнение с групата на плацебо + ADT, групата на Erleada + ADT няма значителна разлика в качеството на живот. Като цяло двете групи пациенти съобщават за относително асимптоматични и имат добри изходни HRQoL; скалата за болка с кратка форма (BPI-SF) и въпросникът за функционалната оценка на рака на простатата (FACT-P) бяха използвани за оценка на резултата. На ниво на тежест на болката от BPI 0 (без болка / намеса в ежедневните дейности) до 10 (най-силна болка / смущения), средният резултат на пациентите в групата на Erleada + ADT е бил 1,1 точки, а плацебо {10}} Групата за лечение с ADT беше 1 точка. По скалата FACT-P HRQoL (1-156, колкото по-висок е резултатът=толкова по-добро е качеството на живот), средният резултат на пациентите в групата за лечение на Erleada + ADT е бил 113 точки, а този на плацебо + Групата за лечение с ADT беше 113,3 точки. В допълнение, според оценката на FACT-P' Erleada + ADT също е доказано, че поддържа физическо, социално и семейно, емоционално, функционално и психическо здраве след 2 години. Няма значителна разлика в средното време до влошаване на резултатите от BPI или FACT-P между групите, което допълнително доказа, че Erleada може да поддържа качеството на живот.

Предишни данни показват, че Erleada значително подобрява общата преживяемост (OS) при двете одобрени показания за рак на простатата (mCSPC [проучване TITAN], nmCRPC [проучване SPARTAN]). Данните за окончателния анализ на проучването TITAN бяха обявени на симпозиума по урогенитален рак на ASCO през 2021 г. и наскоро бяха публикувани в Journal of Clinical Oncology, като повториха добавянето на Erleada към ADT за пациенти с mCSPC. По време на проследяването 44 Той продължи да осигурява статистически значими ползи за ОС след месеци и намали риска от смърт с 35% в сравнение само с ADT (HR=0,65; 95% CI: 0,53-0,79; p< 0,0001)="" .="" окончателните="" данни="" от="" анализа="" на="" проучването="" spartan="" бяха="" обявени="" на="" годишната="" среща="" на="" asco="" за="" 2020="" г.,="" показвайки,="" че="" режимът="" на="" erleada="" +="" adt="" удължава="" средната="" ос="" с="" 14="" месеца="" в="" сравнение="" с="" плацебо="" +="" adt="" (група="" erleada="" срещу="" плацебо="" :="" 73,9="" месеца="" срещу="" 59,9="" месеца="" месец),="" намалява="" риска="" от="" смърт="" с="" 22%="" (hr="0,78;" 95%="" ci:="" 0,64-0,96;="" p="">

Мери Гъкърт, вицепрезидент по рака на простатата, Janssen Research and Development, каза: „Данните за резултатите от доклада на пациентите (PRO) предоставят значима информация за решенията за лечение, като ни предоставят задълбочено разбиране на чувствата и функциите на пациентите. При пациенти с метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата В Китай предоставянето на терапевтични лекарства (като Erleada), които имат значителни предимства за оцеляване и поддържат качеството на живот, е от съществено значение."

Erleada е ново поколение инхибитори на андрогенните рецептори (AR), които могат да помогнат за блокиране на активността на мъжките хормони (като тестостеронов хормон) и да забавят прогресията на заболяването. В Съединените щати Erleada е одобрена за първи път от FDA през февруари 2018 г. за лечение на възрастни пациенти с неметастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC) с висок риск от метастази. Това одобрение прави Erleada първото в света' първо лекарство за лечение на nmCRPC. През септември 2019 г. FDA одобри нова индикация за Erleada за лечение на пациенти с метастатичен кастрационен чувствителен рак на простатата (mCSPC).

В Китай, Erleada (апалутамид) получи ускорено одобрение през септември 2019 г. за лечение на възрастни пациенти с неметастатичен кастрационен резистентен рак на простатата (nmCRPC) с висок риск от метастази. През май 2019 г. Центърът за оценка на лекарствата (CDE) на Националната администрация за медицински продукти предостави на Erleada" приоритетен преглед" квалификация поради очевидните му клинични предимства и включи Erleada във втората партида от клинично спешно необходими нови лекарства в чужбина. Erleada е първата одобрена програма за лечение с nmCRPC в Китай и също така е друго иновативно решение, представено от Xi' Janssen на местното поле за рак на простатата след ZYTIGA (Абиратерон ацетатТаблетки). Преди това Zeke® беше одобрен през 2015 и 2018 г. за употреба в комбинация с преднизон или преднизолон за лечение на пациенти с mCRPC и новодиагностицирани пациенти с висок риск от mCSPC.

През август 2020 г. новата индикация за Erleada (апалутамид) е одобрен от Националната администрация по храните и лекарствата за лечение на възрастни пациенти с рак на простатата, чувствителен към метастатична ендокринна терапия (mHSPC). Струва си да се спомене, че през февруари 2020 г. на Erleada' s mHSPC индикацията за пореден път бе дадено" приоритетен преглед" квалификация от Националната администрация за медицински продукти. Одобрението на това показание се очаква да задоволи спешните медицински нужди на пациенти с напреднал рак на простатата в Китай.

Светът е много оптимистичен по отношение на бизнес перспективите на Erleada' Според прогнозния доклад, публикуван от EvaluatePharma, агенция за проучване на фармацевтични пазари, глобалните продажби на Erleada&# 39 през 2024 г. се очаква да достигнат 2,115 милиарда щатски долара.