Gilead Epclusa е одобрен от FDA на САЩ за употреба при деца на възраст ≥ 3 години!

Gilead Sciences наскоро обяви, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) е одобрила разширяването на педиатричните показания за лекарството Epclusa за хепатит С (софосбувир/velpatasvir) да включва педиатрични пациенти с хроничен хепатит С на възраст ≥ 3 години, независимо от HCV гена Тип или тежест на чернодробното заболяване.

FDA одобри нова орална гранулирана формулировка на Epclusa (софосбувир/велпатасвир, 200 mg/50 mg, 150 mg/37,5 mg), която е специално разработена за малки деца, които не могат да поглъщат таблетки. По отношение на лекарствата, препоръчителната доза Epclusa при деца на възраст ≥ 3 години се основава на телесното тегло и чернодробната функция.

Струва си да се спомене, че Epclusa е единствената програма за лечение на HCV без протеин, инхибитор на пан-генотип, одобрена за лечение на пациенти с хепатит С на 3-годишна възраст. В Съединените щати към 2018 г. приблизително 35-40 хиляди деца са заразени с HCV, а заболеваемостта се увеличава. Предаването от майка на дете е най-честата причина за HCV инфекция при деца. От 2009 до 2017 г. предаването от майка на дете се е увеличило със 161%. При жени в детеродна възраст, интравенозната употреба на наркотици е основният двигател на HCV инфекцията.

Epclusa е първият пълен орален, пан-генотип, планшетен план за лечение на хепатит С в цял свят', веднъж дневно за всичките 6 генотипа (GT-1, -2, -3, -4, -5 , -6) Лечение на пациенти с хепатит С. Лекарството се състои от звездното лекарство на Gilead за хепатит С Sovaldi (софосбувир) и друго антивирусно лекарство, велпатасвир. Сред тях софосбувирът е нуклеозиден аналогов полимеразен инхибитор, а велпатасвир е пан-генотипен NS5A инхибитор. Трябва да се отбележи, че етикетът на лекарството Epclusa е придружен от предупреждение за черна кутия, което показва, че лекарството има риск от реактивиране на вируса на хепатит В (HBV) при пациенти с хепатит С/хепатит В (HCV/HBV).

Epclusa е одобрен за пускане на пазара през юни 2016 г. С това последно одобрение лекарството е подходящо за деца и възрастни на възраст ≥ 3 години с хронична инфекция с HCV генотип 1-6: (1) Монотерапия с Epclusa за 12 седмици, с За пациенти с хепатит С без цироза или с компенсирана цироза (Child-Pugh A); (2) Epclusa, комбиниран с рибавирин (RBV) в продължение на 12 седмици за лечение на пациенти с декомпенсирана цироза (клас В или С по Child-Pugh) по хепатит С.

Това одобрение се основава на данни от открито клинично изпитване от Фаза II. В изпитването са включени 41 деца на възраст 3-6 години, лекувани с Epclusa в продължение на 12 седмици. Резултатите показват, че 12 седмици след приключване на лечението, според генотипа на вируса, степента на вирусологично излекуване на 12-седмичния режим на Epclusa (SVR12): 88% (28/32) за HCV инфекция тип 1 и 50 за тип 2 HCV инфекция% (3/6), 100% (2/2) от HCV инфекция тип 3 и 100% (1/1) от HCV инфекция тип 4. Сред 7-те нелекувани пациенти, всички пациенти са спрели лечението в рамките на 1-20 дни след започване на лечението.

В това проучване безопасността на Epclusa при деца на възраст под 3 до 6 години е в основата си в съответствие с резултатите от клинични проучвания при възрастни. Проблеми с повръщането и употребата на продукти (изплюване на лекарства) са възникнали съответно при 15% и 10% от педиатричните пациенти; тези нежелани реакции са леки (степен 1 ​​или 2) и причиняват 5 деца (12%) да преустановят лечението.

Д -р Мердад Парси, главен медицински директор на Gilead, каза:" Gilead остава твърдо ангажиран с подкрепата за елиминирането на вируса на хепатит С (HCV). Решението на FDA днес да разшири лечението за деца, заразени с HCV, представлява напредък към тази цел. Това одобрение добавя силни клинични доказателства в подкрепа на безопасността и ефективността на Epclusa при широк кръг пациенти, включително тези с краен стадий на бъбречно заболяване и всички стадии на фиброза."

Gilead: Четвърто поколение продукти за хепатит С, всички одобрени за включване в Китай

Gilead е разработил четири поколения продукти за хепатит С, всички от които са одобрени за маркетинг в Китай:

—— На 25 септември 2017 г. Совалди (софосбувир, Таблетки от 400 mg) е одобрен, комбиниран с други лекарства, за лечение на инфекции с вируса на хепатит С с пълен генотип (1-6) при възрастни и юноши на възраст 12-18 години. Това одобрение прави Sovaldi първото лекарство за лечение на хепатит С, официално одобрено от Gilead в Китай;

—— На 30 май 2018 г. Epclusa (софосбувир/велпатасвир, таблетки 400 mg/100 mg) е одобрен за лечение на възрастни с генотип 1-6, смесена и неизвестна хронична HCV инфекция. Това одобрение позволява на Epclusa (Bingtongsha) да стане първата в Китай' първата пан-генна HCV програма за единични таблетки.

——На 4 декември 2018 г. Harvoni (ледипасвир/софосбувир) е одобрен за лечение на възрастни с инфекция с хроничен хепатит С (HCV) тип 1-6 и юноши на възраст 12-18 години.

—— На 18 декември 2019 г. Vosevi (софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, SOF/VEL/VOX, 400 mg/100 mg/100 mg) е одобрен за използване в директно действаща антивирусна (DAA) терапия, която е неуспешна и неуспешна. Повторно лечение на възрастни с цироза или инфекция с хроничен хепатит С вирус (HCV) с компенсирана цироза.

Сред гореспоменатите 4 вида лекарства за хепатит С, Sovaldi е широко известен като&"Jiyiyi &", Harvoni е известен като&"; Джиджи второ поколение &", Epclusa е широко известен като&"Джиджи три поколения &", а Восеви е широко известен като&"Джиджи четири поколения &". Сред тях,&qui; Ji 4 -то поколение" Vosevi е първата в света' първа единична таблетка веднъж дневно, одобрена като спасителна терапия за специфични пациенти с хепатит С, а също така е и краят на тръбопровода на Gilead за базирани на SOF директно действащи антивирусни (DAA) лекарства за .

Заслужава да се отбележи, че към етикетите на четирите лекарства в САЩ има предупреждение за черна кутия, което показва, че лекарството може да причини риск от реактивиране на вируса на хепатит В (HBV) при пациенти с хепатит С/хепатит В (HCV/HBV) ) коинфекция.