Сащ FDA грантове Jardiance (емпаглифлозин) наименование за пробивна терапия---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) и Илай Лили (Илай Лили) наскоро обявиха, че администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) е предоставила на Инхибитора на SGLT2 Jardiance (емпаглифлозин) обозначението за пробивна терапия (BTD) за лечение на резултати от изтласкване се запазват за възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFpEF). BTD е нов канал за преглед на наркотици на FDA, който има за цел да ускори разработването и прегледа на нови лекарства за лечение на сериозни или животозастрашаващи заболявания, и има предварителни клинични доказателства, че в сравнение със съществуващите лекарства за лечение, нови лекарства, които могат съществено да подобрят състоянието на заболяването.

Преди това FDA е предоставила Бърза квалификация за писта (FTD) на проекта за развитие на Jardiance EMPEROR за намаляване на риска от сърдечно-съдова смърт и хоспитализация поради сърдечна недостатъчност. Проектът EMPEROR включва тест "Emperor-Reduced" и тест "Запазен от ИМПЕРАТОР". Сред тях резултатите от изпитването emperor-Reduced формират основата за неотдавнашното одобрение на FDA на Jardiance за лечение на сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF). Jardiance не е подходящ за лечение на HFpEF.

FDA награждава Jardiance BTD въз основа на резултатите от забележителната фаза 3 EMPEROR-Запазен процес (NCT03057951). Изпитването оценява ефикасността и безопасността на Jardiance при лечението на възрастни пациенти с HFpEF. Изпитването включва 5988 пациенти със сърдечна недостатъчност, 4005 пациенти с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) ≥ 50%, и 1983 пациенти с LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF представлява около половината от повече от 6 милиона случаи на сърдечна недостатъчност в СЪЕДИНЕНИТЕ щати. В момента няма клинично одобрено лечение, което може значително да подобри прогнозата на пациентите с HFPEF. Според резултатите от изпитването emperor-Консервирано, Jardiance е първата терапия, която статистически значимо подобрява прогнозата за сърдечна недостатъчност при възрастни пациенти с HFpEF. Освен това, в съчетание с резултатите от изпитването с намалено от ИМПЕРАТОР (NCT03057977), Jardiance е първата и единствена терапия за значително подобряване на прогнозата на пациенти с пълноспектърна сърдечна недостатъчност, независимо от фракцията на изтласкване.

Анализът на ключовите вторични крайни точки на изпитването emperor-Запазени показа, че в сравнение с плацебо, Jardiance също намалява относителния риск от първа и втора сърдечна недостатъчност хоспитализация с 27%, и значително забави спада на бъбречната функция. В това изпитване безопасността на Jardiance основно съответства на известната безопасност на лекарството. Пълните данни са публикувани в New England Journal of Medicine (NEJM) със заглавието на статията:емпаглифлозинпри Сърдечна недостатъчност със Запазена фракция на изтласкване.

Мохамед Ейд, вицепрезидент по клиничното развитие и медицинските въпроси за Кардиометаболическата и дихателната медицина на Boehringer Ingelheim, заяви: "Това наименование за пробивна терапия подчертава потенциала на Jardiance и помага за решаването на това силно разпространено и трудно за лечение заболяване. Спешна нужда от клинично доказани терапии. След неотдавнашното одобрение на FDA на Jardiance за лечение на сърдечна недостатъчност с намалена фракция на изтласкване (HFrEF), това е друг важен етап, подкрепящ Jardiance като първият клинично доказан за подобряване на прогнозата на целия спектър на сърдечна недостатъчност Потенциалът на терапиите."

Джеф Еммик, вицепрезидент по разработването на продукти в Eli Lilly, заяви: "Предвид липсата на възможности за лечение на това инвалидизиращо заболяване, ползите, показани в изпитването , запазено от ИМПЕРАТОР, представляват основен клиничен пробив. Заедно с нашия партньор Boehringer Ingelheim, Очакваме да работим в тясно сътрудничество с FDA чрез тази ускорена процедура за предоставяне на Jardiance на възрастни пациенти със сърдечна недостатъчност (HFpEF) със запазена фракция на изтласкване възможно най-скоро."

EMPEROR-Запазена първична крайна точка и резултати от хоспитализация на сърдечна недостатъчност