Kerendia (финеренон) започна фаза 3 проучване на педиатрични пациенти и то е подложено на преглед в Китай!

Bayer наскоро обяви стартирането на фаза 3 проучване FIONA, многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, което ще оцени Kerendia (финеренон) в комбинация със стандартни грижи при лечението на хронично бъбречно заболяване (ХБН) и протеинурия. ефикасност, безопасност, фармакокинетика/фармакодинамика (PK/PD) при силно повишени педиатрични пациенти. Основната цел на проучването е да докаже: при педиатрични пациенти, когато се комбинира със стандартни грижи (инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим [ACE] или ангиотензин II рецепторни блокери [ARB]), Kerendia намалява отделянето на протеин в урината по-добре от плацебо. Основното наблюдение е промяната в съотношението протеин-креатинин в урината (UPCR) от изходното ниво до 6 месеца.

Д-р Франц Шефер, професор по педиатрия и ръководител на отделението по педиатрична нефрология на университетската болница в Хайделберг, каза: „При педиатричните пациенти хроничното бъбречно заболяване (ХБН) е рядко, но изключително опустошително заболяване, което засяга деца от всички възрасти. Въпреки че предишните изследвания са постигнали известен напредък, но децата с това заболяване все още ще изпитват прогресия на заболяването и протеинурия – важен и променящ се рисков фактор за намалена бъбречна функция. Необходими са нови лечения, за да се насочи към този рисков фактор, който също работи във връзка с настоящите методи на лечение. Ако бъде успешно, прозренията на това проучване ще имат важни последици за децата с ХБН и техните семейства."

химична структура на финеренон

Протеинурията е важен и модифициран рисков фактор за прогресията на ХБН при деца. Алдостерон-медиираното активиране на бъбречния минералкортикоиден рецептор (MR) насърчава порочен кръг чрез насърчаване на възпаление и увреждане на тъканите. Финеренонът е нестероиден, селективен MR антагонист. Предклиничните проучвания показват, че лекарството може да блокира вредните ефекти от свръхактивацията на MR, за която се смята, че води до прогресията на ХБН и сърдечно-съдовите увреждания.

Чрез 2 завършени фаза 3 проучвания (FIDELIO-DKD, FIGARO-DKD), финеренонът е проучен при широк спектър от възрастни пациенти с ХБН стадий 1-4 и диабет тип 2 (T2D). В тези проучвания финеренонът е полезен за бъбречната и сърдечно-съдовата прогноза на пациенти с ХБН и T2D и е показал постоянна безопасност във всички проучвания. FIDELITY е предварително определен сборен анализ на повече от 13 000 пациенти с ХБН и T2D в проучванията FIDELIO-DKD и FIGARO-DKD. Прогресирането на бъбречното заболяване и появата на фатални и нефатални сърдечно-съдови събития са оценили финеренон в целия спектър на заболяването. Потенциални ползи в. Анализът на FIDELITY показва, че финеренонът е полезен за сърдечно-съдовата система и бъбреците на пациенти с широк спектър от ХБН и СД2.

Д-р Кристиан Ромел, член на Изпълнителния комитет и ръководител на R&D на Bayer Pharmaceuticals, каза: „В най-големия проект за клинично изпитване фаза 3 на хронично бъбречно заболяване (ХБН) и диабет тип 2 (T2D) за от дата (включително повече от 13 000 възрастни пациенти), Finerenene демонстрира потенциал за подобряване на бъбречната и сърдечно-съдовата прогноза. Новото проучване на FIONA разширява нашите клинични изследвания върху финеренон до деца и юноши с ХБН. При тези пациенти е възможно да се забави прогресията на заболяването и да се задържи възможно най-дълго. Има много голяма неудовлетворена медицинска нужда от нови лечения за бъбречна функция."

Механизъм на действие на финеренон

Kerendia (финеренон) е новаторски, нестероиден, селективен антагонист на минералокортикоидните рецептори (MRA), който може да намали вредните ефекти от прекомерното активиране на минералокортикоидния рецептор (MR). Прекомерното активиране на MR може да доведе до възпаление и фиброза, които са ключови двигатели на прогресията на ХБН и увреждането на сърцето.

През юли 2021 г. FDA на САЩ одобри Kerendia за лечение на възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБН) и диабет тип 2 (T2D). ), рискът от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и хоспитализация за сърдечна недостатъчност. Kerendia беше одобрена чрез процес на приоритетен преглед. В момента лекарството също е подложено на регулаторен преглед от Европейския съюз, Китай и някои други страни.

Струва си да се спомене, че Kerendia е първата нестероидна селективна MRA, която показва положителни бъбречни и сърдечно-съдови резултати при пациенти с ХБН и T2D. Въпреки ръководеното от насоките лечение, много пациенти с ХБН и T2D все още ще развият загуба на бъбречна функция и ще имат висок риск от сърдечно-съдови инциденти. Механизмът на действие на Kerendia е различен от съществуващите терапии. Чрез блокиране на прекомерното активиране на MR, лекарството може директно да се насочи към възпаление и фиброза, за да забави прогресията на заболяването.