Ново лекарство за остро лечение на мигрена! Новото орално мултимеханизмно лекарство на Axsome AXS-07 Фаза III Клинична ефикасност е значително по-добро от Ризатриптан!

Axsome Therapeutics е биофармацевтична компания, посветена на разработването на иновативни терапии за лечение на заболявания на централната нервна система (ЦНС). Наскоро компанията обяви, че в проучването фаза III MOMENTUM за лечение на остра мигрена: В сравнение с лекарството за активен контрол ризатриптан, новото му орално мултимеханизмно лекарство AXS-07 бързо облекчава мигрената и значително намалява рецидивите. Тези констатации бяха обявени на платформата на Американската академия по неврология (AAN) Science Highlights.

AXS-07 е нов тип перорално лекарство с уникален двоен механизъм на действие. В момента е в клинично развитие за остро лечение на мигрена. AXS-07 е съставен от MoSEIC мелоксикам и ризатриптан. Meloxicam е ново молекулярно образувание, което използва технологията MoSEIC на Axsome' s MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Including Compound) за постигане на лечение на мигрена. Тази технология позволява бързо усвояване на мелоксикам, като същевременно поддържа дълъг плазмен полуживот. Мелоксикам е пристрастен към COX-2 нестероидно противовъзпалително лекарство, а ризатриптан е 5-HT1B / 1D агонист. AXS-07 е проектиран да осигури бързо, подобрено и трайно облекчаване на мигрената и да намали повторяемостта на симптомите.

MOMENTUM е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано и контролирано с положително лекарство проучване фаза III, основано на FDA Special Program Evaluation (SPA) за оценка на ефективността и ефективността на AXS-07 при остро лечение на умерени до тежки безопасност на мигрена. Проучването използва въпросника за оптимизиране на лечението на мигрена [mTOQ-4] за оценка и включва само пациенти с анамнеза за недостатъчен отговор на предишно лечение с остра мигрена. В проучването общо 1594 пациенти са разпределени на случаен принцип в съотношение 2: 2: 2: 1, за да получат AXS-07 (20 mg MoSEIC мелоксикам / 10 mg ризатриптан), ризатриптан (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), плацебо лечение . Двете съпътстващи крайни точки на проучването са делът на пациентите, чиято главоболие се елиминира 2 часа след приложението на AXS-07, и делът на пациентите, чиито най-досадни симптоми, свързани с мигрена (гадене, фотофобия или звукова фобия) са елиминирани в рамките на 2 часа след приложението. . Ризатриптан е лекарство за положителен контрол в това проучване. Смята се, че е най-бързо действащият орален триптан и едно от най-ефективните лекарства, налични в момента за остро лечение на мигрена.

Преди публикувани резултати показват, че проучването е достигнало две регулаторни общи първични крайни точки: В сравнение с плацебо, AXS-07 значително подобрява болката при мигрена и най-досадни симптоми. Освен това AXS-07 също достигна ключовата вторична крайна точка, показвайки статистически значимо предимство пред активното лекарство за контрол ризатриптан по отношение на продължително облекчаване на болката от мигрена.

Данните, публикувани на срещата на AAN, показват, че AXS-07 показва по-бързо и дълготрайно облекчаване на мигрената в сравнение с ризатриптан. Вероятността да вземете AXS-07 за облекчаване на болката е по-голяма от ризатриптан в рамките на 30 минути след приложението и всеки момент след това; постига се междинното време за облекчаване на мигрена и скоростта на облекчение на AXS-07 е сравнима с тази на ризатриптан. Това е близо 3 пъти по-бързо (1,5 срещу 4,0 часа, p< 0,001).="" в="" сравнение="" с="" ризатриптан,="" axs-07="" значително="" намалява="" рецидивите="" на="" мигрена:="" в="" рамките="" на="" 48="" часа="" след="" приема="" на="" ризатриптан,="" 45,2%="" от="" пациентите,="" лекувани="" с="" ризатриптан,="" имат="" рецидиви,="" в="" сравнение="" с="" 21,2%="" от="" пациентите,="" лекувани="" с="" axs-07="" (p="">

За постигане на резултати от облекчаване на мигрена и рецидив, предимствата на AXS-07 пред ризатриптан са съгласувани в няколко други лечебни мерки, както бе споменато по-горе, включително лекарства за спасяване на мигрена (p< 0,001),="" 24="" часа="" (p="0,006)" и="" 48="" часа="" (p="0,003)" непрекъснато="" облекчаване="" на="" болката,="" 24="" часа="" (p="0,038)" и="" 48="" часа="" (p="0,003)" непрекъснато="" безболезнено,="" общото="" впечатление="" на="" пациента="" за="" промени="" в="" 2="" часа="" (p="0,022)" 、="" възобновете="" нормалната="" функция="" в="" рамките="" на="" 24="" часа="" (="" р="">

Както бе споменато по-рано, по отношение на двете често срещани първични крайни точки на проучването: 2 часа след приложението, в сравнение с плацебо групата, по-висок дял от пациентите в групата на AXS-07 постигнаха облекчаване на болката (19,9% срещу 6,7%, p< 0,001)="" и="" без="" най-досадни="" симптоми="" (36,9%="" срещу="" 24,4%,="" p="0,002)." в="" това="" проучване="" axs-07="" е="" безопасен="" и="" се="" понася="" добре.="" най-честите="" нежелани="" реакции="" на="" axs-07="" са="" гадене,="" световъртеж="" и="" сънливост.="" честотата="" на="" тези="" нежелани="" реакции="" не="" е="" по-висока="" от="" тази="" на="" плацебо="" или="">

Въз основа на резултатите от проучването, Axsome планира да подаде Ново заявление за наркотици (NDA) за AXS-07 за остро лечение на мигрена до Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) през четвъртото тримесечие на 2020 г. През април т.г. , Фаза III INTERCEPT проучване (NCT04163185) на AXS-07 за ранно лечение на мигрена също беше успешно. Следва да се отбележи, че пациентите, включени в проучването MOMENTUM, са пациенти с анамнеза за неадекватен терапевтичен отговор и лечението се извършва, след като настъпи умерена или тежка мигренозна атака. Разликата между проучването INTERCEPT е, че AXS-07 се дава незабавно, когато се появят най-ранните симптоми на мигрена.