Данните от фаза II за нефропатия на Tatacept IgA, представени на годишната среща на Американската академия по нефрология

В 10:30 сутринта на 5 ноември, американско време, данните от Фаза II клинично проучване на Tytacept IgA нефропатия бяха представени на Годишната среща на Американското дружество по нефрология през 2021 г. и бяха показани в раздела за последния напредък на клиничното изпитване (Late-Breaking Клинично изпитване) под формата на постер. ). Това ново биологично лекарство за лечение на системен лупус еритематозус с двойни мишени, независимо разработено от Rongchang Biotech, отново изненада света с нови индикации.

Американското дружество по нефрология (ASN) е най-старата международна водеща нефрологична организация. Неговата годишна ASN Kidney Week (ASN Kidney Week) е най-голямото и най-високо академично ниво в света на академично събитие за бъбречни заболявания. Фаза II клинично проучване на Tetazep на конференцията ASN беше водено от Джанг Хонг, директор на отдела по нефрология, Първа болница на Пекинския университет, и първоначално оцени ефективността и безопасността на Tetazep при лечението на IgA нефропатия. Данните показват, че след 24 седмици лечение, нивото на протеин в урината на субектите в групата от 240 mg Tai Ai значително намалява в сравнение с изходното ниво, а средното 24-часово ниво на протеин в урината намалява с 49% от изходното ниво, което е статистически значимо в сравнение с групата на плацебо (p< 0,05).="" следователно,="" taltazep="" намалява="" протеинурията="" при="" пациенти="" с="" високорискова="" iga="" нефропатия,="" може="" ефективно="" да="" намали="" риска="" от="" прогресия="" на="" iga="" нефропатия="" и="" има="" добра="">

IgA нефропатия (IgA нефропатия, IgAN) е един от най-често срещаните първични гломерулонефрити, представляващи около 25%-50% от първичните гломерулни заболявания в моята страна, от които 25%-30% ще бъдат посрещнати в рамките на 20 години Развит в края на стадий на бъбречно заболяване (ESRD). Според Frost& По данни на Sullivan', се изчислява, че общият брой на пациентите с IgA нефропатия в света ще достигне 10,2 милиона през 2030 г. и 2,4 милиона в моята страна.

Засега все още липсват признати целеви програми за лечение в местни и чуждестранни насоки и няма специфична терапия или биологично лекарство, одобрено за лечение на IgA нефропатия в света. Настоящото стандартно лечение е оптимизирано лечение на базата на блокери на ренин-ангиотензин-алдостероновата система или повишени имуносупресори, включително кортикостероиди за по-нататъшно лечение на високорискови групи. Въпреки това, патогенните фактори все още не са отстранени или често са придружени от тежки токсични и странични ефекти. Поради това има спешна нужда от безопасен и ефективен нов метод за лечение на IgA нефропатия в клиничната практика.

Понастоящем Китай разполага само с оригинално биологично ново лекарство, наречено Tatacept, в етап на клинични изследвания, а клиничните изпитвания фаза III са на път да започнат. Като първо в света'първо и първо в класа иновативно лекарство BLyS/APRIL с двойна цел слети протеини, Tatacept комбинира Blys и APRIL, два важни фактора, които влияят върху оцеляването и активността на В клетките, за да инхибират развитието и узряване на В клетките и секреция на антитела. Очаква се той да се превърне в нов избор за лечение на IgA нефропатия, отваряйки нова ера на таргетна терапия с биологични агенти. Преди това индикациите за IgA нефропатия на лекарството' бяха одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) и клиничните изпитвания фаза II в Съединените щати са в ход.

На 9 март тази година Талтазеп беше одобрен от Националната администрация по медицинските продукти, което отбеляза, че моята страна пое водещата роля в света в изследванията и разработването на нови лекарства за лечение на системен лупус еритематозус и постигна голям пробив. В допълнение към системния лупус еритематозус, лекарството има потенциал да се използва при различни други автоимунни показания с огромни неудовлетворени клинични нужди. Лекува IgA нефропатия, синдром на Sjogren, оптичен невромиелит, множествена склероза и миастения гравис и др. Домашните фаза Ⅱ/Ⅲ клиничните изпитвания на показанията са стартирали напълно и редица индикации са на път да започнат глобални многоцентрови клинични проучвания . С появата на терапевтичния ефект на Tetazep, неговата клинична стойност при различни автоимунни заболявания ще продължи да се потвърждава. (Bio Valley bioon)

■Относно Rongchang Bio

Rongchang Biotechnology е иновативна биофармацевтична компания с глобална визия, фокусирана върху откриването, разработването и комерсиализацията на лекарства за антитела като конюгати на антитела (ADC), слети протеини на антитела, моноклонални антитела и биспецифични антитела. Автоимунните, туморните, офталмологичните и други заболявания създадоха партида от нови биологични лекарства със значителна клинична стойност. Към момента компанията е разработила повече от 20 кандидат биофармацевтични продукта, а повече от 20 показания от 7 продукта са в клинични изпитвания или са влезли в етап на комерсиализация. Сред тях, титаксел беше одобрен за пускане на пазара на 9 март и това е първото в света'първо иновативно лекарство с двойна цел за лечение на системен лупус еритематозус; първата индикация за ведицитумумаб беше одобрена за пускане на пазара на 8 юни. Той разби ситуацията без оригинални местни нови лекарства в областта на лекарствата на ADC и беше крайъгълен камък в историята на развитието на независимите иновативни биологични лекарства на моята страна' . На 9 август компанията и международно известната биофармацевтична компания Seattle Gene постигнаха ексклузивно глобално лицензионно споразумение за разработване и комерсиализация на vedicitumumab и получиха общо до 2,6 милиарда щатски долара като първоначални вноски и основни плащания, плюс поръчка vedicito Нетните продажби в областта на гените в Сиатъл имат градиентна комисионна за продажби от високи едноцифрени цифри до повече от десет процента, което поставя най-високия рекорд за китайските фармацевтични компании в разрешени сделки с един сорт в чужбина.

■Относно Titacip

Tytacept (RC18, търговско наименование: Tyai®) е първият в света, първи в класа, рекомбинантен В лимфоцитен стимулиращ фактор (BLyS)/индуциращо пролиферацията съединение за инжектиране, независимо разработено от Rongchang Biotech. APRIL, нов продукт на слят протеин с двойни цели, може едновременно да инхибира свързването на двата цитокина, BLyS и APRIL, към повърхностните рецептори на В клетките."двустранният подход" предотвратява анормалната диференциация и узряване на В клетките, като по този начин лекува автоимунни заболявания. . На 9 март Националната администрация по медицинските продукти одобри Tetazep за лечение на системен лупус еритематозус. Понастоящем Taitacept се използва в областта на автоимунните заболявания за различни други показания във фаза II/III клинични проучвания.