На BMS имуномодулатор Orencia (Абатацепт) е даден приоритет преглед от FDA сащ!

Бристол-Майерс Скуиб (BMS) наскоро обяви, че САЩ Храните и лекарствата (FDA) е приел противовъзпалителното лекарство Orencia (абатацепт) допълнително заявление за лиценз за биологичен продукт (sBLA): за получаване на хемопоетични Стволови клетки от несвързани донори за 6 години и по-възрастни пациенти с трансплантации (URD-HSCT) за предотвратяване на умерена до тежка остра присадка-срещу-домакин заболяване (aGvHD). FDA е предоставил приоритет преглед на sBLA и е определил Рецепта наркотици потребителски такси закон (PDUFA) като целева дата на действие на 23 декември 2021. Ако бъде одобрен, Orencia ще се превърне в първата терапия за предотвратяване на aGvHD.

SBLA се подкрепя от данни от процеса фаза 2 ABA2 и регистриран процес въз основа на реални доказателства. Изпитването ABA2 оценява ефективността на Orencia за предотвратяване на aGvHD при деца и възрастни пациенти. В процеса Orencia е добавен към стандартната програма за превенция на GvHD за хематологични злокачествени заболявания, които са получили трансплантации на стволови клетки от несвързани, hLA-съвпадащи или несравними донори пациент. Несъответствията на HLA повишават риска от GvHD. Резултатите от изпитването ABA2 показват, че лечението с Orencia може значително да намали честотата на тежка aGvHD, но не увеличава рецидива на заболяването. Резултатите от анализа в реалния свят са в съответствие с резултатите от тестовете на ABA2.

Мери Бет Харлър, ръководител на развитието на имунологията и фиброзата в Bristol-Myers Squibb, заяви: "За пациентите, получаващи трансплантация на стволови клетки от несвързани донори, особено малцинствените и етническите групи, рискът от aGvHD е по-висок. Това е потенциал. В момента няма одобрено превантивно лечение за животозастрашаващи медицински усложнения. Очакваме с нетърпение да си сътрудничим с FDA, за да представим Orencia на тази нова група пациенти, и с помощта на новаторска наука, за да работим усилено за решаване на проблемите в недостатъчно обслужваната пациентска група. Отговори на търсенето."

Лесли Кийн, водещият следовател на процеса ABA2 и директор на Програмата за трансплантация на стволови клетки за деца в Бостънската детска болница/Dana-Farber Cancer Institute, "Въпреки че трансплантацията на стволови клетки е ефективно лечение за агресивна левкемия и други хематологични злокачествени заболявания, тя се приема от несвързани пациенти с трансплантации на стволови клетки, които не съответстват на човешкия левкоцитен антиген (HLA), са изложени на висок риск от развитие на aGvHD. Необходимо е да се разшири пулът донор на стволови клетки чрез намаляване на риска от aGvHD при възрастни и деца, получаващи трансплантации на стволови клетки от несвързани донори. "

Трансплантацията на стволови клетки включва инфузията на донор Т клетки, които са бели кръвни клетки, които могат да идентифицират и унищожат чужди нашественици в получателя, включително раковите клетки. GvHD възниква, когато донорът Т клетки също признават здравите клетки на пациента като чужди клетки и започват да атакуват здрави тъкани и органи. За да се започне тази атака, Т клетките трябва да бъдат активирани чрез сигнален процес, наречен costimulation. В зависимост от вида на донора, техниката на трансплантация, и други характеристики, 30% до 70% от получателите на трансплантации развиват aGvHD. Orencia е терапия, одобрена понастоящем за лечение на различен артрит. Той свързва и инхибира протеинови цели, участващи в костимулацията, като по този начин инхибира Т клетъчната активация.

Orencia е протеин, произведен чрез рекомбинантна ДНК технология и принадлежи към биологичен агент. Лекарството е селективен T клетка costimulatory регулатор, който се свързва с CD80 и CD86 на антиген, представящ клетки, за да блокират както от тях, така и Т клетки. Взаимодействието със CD28 инхибира активирането на Т-клетките. Смята се, че активираните Т-клетки са свързани с разнообразни възпалителни заболявания, включително ревматоиден артрит (РА), псориатичен артрит (PsA), ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) и др. Пълното активиране на Т-клетките изисква поне два сигнала от антиген-представящи клетки. Взаимодействието на CD28 на Т-клетки и CD80 или CD86 върху антиген-представящите клетки е ключова стъпка в костимулаторното трансдукция на сигнала.

Orencia е имуномодулатор, предназначен да прекъсне непрекъснатия цикъл на Активиране на Т клетките. В Съединените щати Orencia е одобрен за 3 показания: (1) за лечение на умерени до тежко активни пациенти с ревматоиден артрит (РА) възрастни пациенти; (2) за лечение на умерена до тежка активност 2 години и по-възрастни Пациенти с полиаретикуларен ювенилен идиопатичен артрит (pJIA); (3) за лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит (PsA). По отношение на медикаментите не се препоръчва употребата на Orencia с други ефективни имуносупресори, като: биологично заболяване модифицирани антиревматични лекарства (bDMARD), JAK инхибитори.

В континентален Китай, Orencia (абатацепт инжекция) е разработен в сътрудничество със Симцер и Бристол-Майерс Squibb (BMS). На 9 август 2020 г. Orencia успешно проведе стартово събитие, което отбеляза и официалното въвеждане на продукта в търговско обращение в континентален Китай. Като първи и единствен одобрен Т клетка селективен costimulatory имуномодулатор в областта на ревматоиден артрит в света, пълната обява на Enrico® в континентален Китай ще бъде от полза за вътрешния 6 милиона ревматоиден артрит, който се увеличава година по година пациент.