ЕС одобрява новото поколение на Pfizer орален JAK1 инхибитор Cibinqo!

Pfizer наскоро обяви, че Европейската комисия (ЕК) е одобрила Cibinqo (аброкитиниб): лекарството е перорален JAK1 инхибитор веднъж дневно за лечение на умерен до тежък атопичен дерматит (AD) възрастни пациенти. В допълнение, дозата Cibinqo 50 mg е одобрена за лечение на: възрастни пациенти с умерена до тежка AD с умерено до тежко бъбречно увреждане (бъбречна недостатъчност) или лекувани с инхибитори на цитохром P450 (CYP) 2C19.

Cibinqo е ново поколение перорален инхибитор на JAK1, разработен от Pfizer, и неговата безопасност и ефективност са доказани в мащабни клинични проучвания. Преди това Cibinqo е бил одобрен в Обединеното кралство и Япония за лечение на юноши и възрастни с умерена до тежка AD, които са на възраст ≥12 години.

ЕК одобри Cibinqo въз основа на резултатите от 5 клинични проучвания, включващи повече от 2800 пациенти, включително 4 фаза 3 проучвания и продължаващо дългосрочно отворено разширено проучване. Данните показват, че Cibinqo показва значително подобрение в облекчаването на симптомите и контрола на заболяването в сравнение с плацебо. В едно от директните проучвания на фаза 3 JADE DARE (B7451050) беше включена контролната група за подкожно инжектиране на Dupixent (дупилумаб). Проучването е проведено при възрастни пациенти с умерена до тежка AD, които са получавали фонова локална терапия. Cibinqo (200 mg, перорално, веднъж дневно) и Dupixent (300 mg, подкожна инжекция, веднъж на всеки 2 седмици) бяха директно сравнени. Резултатите показват, че в сравнение с групата на лечение с Dupixent, групата на лечение с Cibinqo има статистическо превъзходство във всеки оценен индекс на ефикасност.

По време на пилотния проект, включително дългосрочно разширено проучване, Cibinqo показа постоянна безопасност и показа добър профил на полза и риск. Най-честите нежелани реакции, съобщени от Cibinqo (възникващи при ≥5% от пациентите), включват гадене (15,1%) и главоболие (7,9%). Най-честата сериозна нежелана реакция е инфекция (0,3%).

Майк Гладстон, глобален президент на отдела за възпаление и имунология на Pfizer, каза: „През последните десет години имаше малко иновации в лечението на пациенти в ЕС, които изпитват дискомфорт, болка и болка поради умерен до тежък атопичен дерматит всеки ден. Безопасността и ефективността на проекта за клинично изпитване ни направи уверени, че Cibinqo ще има положително въздействие върху пациенти, страдащи от това инвалидизиращо имунно-възпалително заболяване."

Молекулна структура на аброкитиниб

Атопичният дерматит (АД) е хронично кожно заболяване, характеризиращо се с кожно възпаление и дефекти на кожната бариера. Характеризира се с еритема на кожата, сърбеж, втвърдяване / образуване на папули и ексудат / струпеи. Заболяването е сериозно, непредсказуемо и обикновено инвалидизиращо кожно заболяване, което ще окаже голямо влияние върху ежедневния живот на пациентите и техните семейства. AD е едно от най-честите, хронични и повтарящи се кожни заболявания в детска възраст, което засяга до 10% от възрастните и до 20% от децата в световен мащаб. Много пациенти с умерена до тежка форма имат лошо контролирани състояния и се нуждаят от допълнителни възможности за лечение за облекчаване на симптомите, които са най-важни за тях.

Активната фармацевтична съставка на Cibinqo' еаброкитиниб, което е орална малка молекула, която може селективно да инхибира Янус киназа 1 (JAK1). Смята се, че инхибирането на JAK1 регулира различни цитокини, участващи в патофизиологичния процес на атопичен дерматит (AD), включително интерлевкин (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 и производството на тимусни стромални лимфоцити вегетариански (TSLP) ).

През септември тази година Cibinqo беше одобрен в Обединеното кралство и Япония за лечение на юноши и възрастни с умерен до тежък атопичен дерматит (AD), които са подходящи за системно лечение, имат недостатъчен отговор от съществуващите терапии и са от 12 години. възраст и по-възрастни. В момента приложението за листване нааброкитинибе изпратено до много страни и региони по света за преглед, включително Съединените щати и Австралия. В Съединените щати FDA предостави на аброкитиниб пробивно лекарство (BTD) за лечение на умерена до тежка AD през февруари 2018 г.