1. 5-годишният процент на оцеляване е 82.1%!

Рош наскоро обяви нови данни от ключовото проучване фаза III MURANO и CLL14 проучване на 62-рата годишна среща на Американското дружество по хематология (ASH), която подкрепя режима на Venclexta/Venclyxto без химиотерапия при някои хронични заболявания. Ефикасност при пациенти с лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) и предоставя повече доказателства за потенциалната стойност на минимално остатъчно заболяване (MRD).

Венчекста / Венчекто е първи по своя вид, орален селективен В-клетъчен лимфом фактор-2 (BCL-2) инхибитор, съвместно разработен от AbbVie и Roche, и двете страни са съвместно отговорни за комерсиализацията на пазара в САЩ (търговско наименование: Venclexta) , AbbVie е отговорен за комерсиализацията на пазарите извън САЩ (търговия, а именно: Венчликстокс).

Леви Гаруей, медицински директор на Роше, ръководител на световното развитие на продукта, каза: "Тези резултати засилват дългосрочната стойност на фиксирана терапия, комбинирани схеми без химиотерапия при пациенти с ХЛЛ, и имат потенциала да направят пациенти сравними след първоначалното лечение. Не е необходимо лечение за дълъг период от време. Тези данни отразяват също така нашия непрекъснат ангажимент за ускоряване на клиничния напредък чрез проучване на нови крайни точки на минимално остатъчно заболяване (MRD) като потенциален предсказуем за прогнозата на пациента."

Данните от 5-годишната от проучването MURANO продължават да показват, че комбинацията от Venclexta/Venclyxto и MabThera/Rituxan (ритуксимаб) показва продължителна преживяемост без прогресия (PFS). Данните, съобщени на срещата, показват, че: (1) При пациенти с рецидивирал или рефрактерен в сравнение със схемата на бендамустин + MabThera/Rituxan (BR), схемата на Venclexta/Venclyxto+MabThera/Rituxan подобрява прогресията на заболяването или рискът от смърт е значително намален с 81% (HR= 0,19; 95%CI: 0,15, 0,26; p<0.0001). (2)="" at="" the="" time="" of="" this="" analysis,="" the="" median="" overall="" survival="" (os)="" of="" the="" two="" groups="" was="" not="" reached.="" however,="" the="" 5-year="" survival="" rate="" of="" the="" venclexta/venclyxto+mabthera/rituxan="" regimen="" group="" was="" 82.1%,="" and="" that="" of="" the="" br="" regimen="" group="" was="" 62.2="" %(hr="0.40;" 95%ci:="" 0.26,="" 0.62).="" (3)="" in="" the="" venclexta/venclyxto+mabthera/rituxan="" regimen="" group,="" 63.8%="" (n="83/130)" achieved="" undetectable="" minimal="" residual="" disease="" at="" the="" end="" of="" treatment="" among="" 130="" patients="" who="" had="" completed="" 2="" years="" of="" treatment="" and="" had="" no="" progressive="" disease="" (umrd,="" mrd="" negative).="" in="" the="" analysis="" of="" this="" patient="" subgroup,="" umrd="" was="" associated="" with="" improvement="" in="" progression-free="" survival="" (pfs).="" umrd="" (mrd="" negative)="" means="" that="" cancer="" cells="" cannot="" be="" detected="" using="" a="" special="" and="" highly="" sensitive="" detection="" method,="" which="" is="" defined="" as="" the="" number="" of="" cancer="" cells="" in="" every="" 10,000="" white="" blood="" cells=""><1. (4)="" no="" new="" security="" incidents="" were="" reported="" in="" this="">

Данните от проучването за ХЛЛ14 предоставят все повече доказателства, че при някои пациенти с ХЛЛ, които не са Измерването на MRD може да помогне на пациентите да предскажем, че пациентът получава фиксиран курс на Venclexta/ Venclyxto + Gazyva / Gazyvaro (обинутузумаб) Прогноза за лечение: (1) В сравнение с пациенти с откриваеми MRD (MRD позитивни) и пълна ремисия (CR), пациенти с НДВР (MRD отрицателна) и частична ремисия (PR) имат по-дълго прогресия без прогресия (преживяемост на преживяемостта) ). (2) В сътрудничество с adaptive Biotechnologies, следващото поколение секвениране Adaptive clonoSEQ® Assay се използва за анализ на скоростта на растеж на клоновата система, която измерва скоростта на растеж на раковите клетки, и да се използва прозрение за по-добро разбиране на потенциалната роля на MRD при прогнозиране на прогнозата. При този анализ пациентите, които са получили фиксиран курс на лечение с Venclexta/Venclyxto+ Gazyva/Gazyvaro, имат по- бавна и по- ниска изчислена скорост на растеж на клоновата хиперскора в сравнение с тези, лекувани със схема gazyva/Gazyvaro+Chlorambucil. Това показва, mrD ерадика при тези пациенти е по-ефективен. Данните от ранните етапи показват, че има връзка между МРБ отговор и PFS, която ще бъде оценена от изследователите.

Проучването на нови крайни точки, като MRD, е важна област от развитието на Рош. Фирмата продължава да изследва Venclexta/Venclyxto в стабилен проект за клинично разработване, включващ Фаза 3 при пациенти с ХЛЛ, които не са лекувани преди това. Изпитването CRISTALLO, което използва MRD като първична крайна точка.

Активната фармацевтична съставка на Venclexta/Venclyxto е венетоклакс, който е перорален B-клетъчен лимфом фактор 2 (BCL-2) инхибитор. BCL-2 протеин играе важна роля в апоптоза (програмирана клетъчна смърт). Предотвратява апоптоза на някои клетки (включително лимфоцити), и е свръхекспресиран при някои видове рак, което е свързано с образуването на лекарствена резистентност. венетоклакс е предназначен за селективно инхибиране на функцията на BCL-2, възстановяване на клетъчната комуникационна система, позволи на раковите клетки да се унищожат, и да се постигне целта за лечение на тумори.

До момента венетоклакс е одобрен за търговия в много страни по света за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (CLL), малък клетъчен лимфом (SLL) и остра миелоидна левкемия (AML) при възрастни.

По отношение на CLL, венетоклакс е одобрен: (1) Комбинирайте MabThera/Rituxan (ритуксимаб) за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това са получили поне една терапия; (2) Комбинирайте Gazyva/Gazyvaro (Obituximab) ), първата линия на лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ; (3) Като монотерапия се използва за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които имат 17p делеция или ТР53 мутация, са неподходящи или не са получили инхибитор на рецептора на В-рецептора.

В момента Roche и AbbVie провеждат мащабен клиничен проект за изследване на лечението на монотерапия с венетоклакс и комбинирана терапия за различни видове рак на кръвта, включително CLL, AML, Hodgkin's лимфом (NHL), дифузен голям В-клетъчен лимфом (DLBCL) ) и мултиплен миелом (ММ).