Великобритания одобрява третото показание за епидиолекс: лечение на туберкулозна склероза (TSC), свързана с епилепсия!

GW Pharma, дъщерно дружество на Jazz Pharmaceuticals, е световен лидер в изследванията и разработването на канабиноидни терапевтични продукти от растителен произход. Той се ангажира да открива, разработва и комерсиализира нови терапевтични лекарства от канабис. Наскоро GW Pharma обяви, че Администрацията по лекарствата и здравните продукти (MHRA) на Обединеното кралство е одобрила нова индикация за Epidyolex (канабидиол, CBD) перорални течни препарати: като адювантна терапия за пациенти на възраст ≥ 2 години. Припадъци, свързани със синдром на туберозна склероза (TSC).

Одобрението на MHRA важи за Англия, Уелс и Шотландия. Смята се, че във Великобритания има 3700-11 000 пациенти с TSC. TSC може да причини до 85% от пациентите да развият епилепсия, а до 60% от тях не реагират на стандартни антиепилептични лекарства. Одобрението на MHRA' за индикацията Epidyolex TSC е голям напредък за пациентите с TSC във Великобритания, много от които ще могат да се възползват от тази нова терапия.

GW първоначално получи разрешение за търговия с Epidylex в Обединеното кралство през септември 2019 г .: за пациенти на възраст ≥ 2 години, адювантно лечение на гърчове, свързани със синдрома на Lennox-Gastaut (LGS) и Dravet syndrome (DS). Това одобрение за индикация TSC бележи четвъртото одобрение за индикация за канабиноидни лекарства за GW във Великобритания.

През февруари тази година Jazz Pharma обяви придобиването на GW Pharma за 7,2 милиарда щатски долара. Това е най -голямото придобиване в индустрията на канабис досега и ключов ход за Jazz да навлезе в областта на фармацевтичните канабиноиди. След сливането, Jazz ще стане лидер в областта на неврологията.

Epidyolex/Epidiolex е първото канабиноидно лекарство от растителен произход, одобрено за лечение на епилепсия в САЩ и Европа. Лекарството е орален, течен препарат от екстракт от CBD с висока чистота. CBD е непсихологична съставка, получена от растението коноп и има различни фармакологични ефекти върху нервната система. Голям брой проучвания показват, че CBD има очевидно антиепилептично и антиконвулсивно действие и има по-малко странични ефекти от съществуващите антиепилептични лекарства.

В Съединените щати Epidiolex е одобрен за 3 показания: за пациенти на възраст ≥ 1 година, адювантно лечение на гърчове, свързани с LGS, DS и TSC. В Европа Epidyolex също е одобрен за 3 индикации: (1) като адювантна терапия за пациенти на възраст ≥ 2 години за лечение на гърчове, свързани с TSC; (2) като адювантно лекарство в комбинация с клобазам, Използва се за пациенти на възраст ≥ 2 години за лечение на гърчове, свързани с LGS и DS. В Съединените щати и Европейския съюз на Epidylex/Epidiolex е дадено наименование за лекарства сираци за лечение на гърчове, свързани с DS, LGS и TSC. Всяко заболяване е рядък, сериозен и в детска възраст рефрактерен тип епилепсия.

TSC е рядко и сериозно генетично заболяване, което се среща в детска възраст. Епилепсията е най -честата неврологична характеристика на TSC. TSC може да причини епилепсия при до 85% от пациентите, а до 60% от пациентите не реагират на стандартни антиепилептични лекарства и са резистентни към лекарства. Съществува значителна нужда от нови лечения за справяне с гърчове, свързани с TSC. Данните от клинично проучване фаза III показват, че в сравнение с плацебо, Epidiolex значително намалява свързаните с TSC огнеупорни припадъци (включително фокални и генерализирани) и подобрява общото състояние на пациента. Epidyolex/Epidiolex ще осигури важен вариант на лечение за популацията пациенти с TSC.