Vimpat Фаза III Клиничен успех при лечението на генерализирани тонично-клонични припадъци

UCB Pharma наскоро обяви, че положителните резултати от проучване фаза III (SP0982, NCT02408523) за оценка на Vimpat (лакозамид) за адювантно лечение на неконтролирани първично генерализирани тонично-клонични гърчове (PGTGS) при пациенти с епилепсия са публикувани в" Neuropathy Journal на медицината, неврохирургията и психиатрията.

Това е рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано, многоцентрово проучване, в което са включени 242 педиатрични и възрастни пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия (IGE) и PTGGS на възраст ≥4 години. Тези пациенти са получили 1- Три вида антиепилептични лекарства (AED) са лекувани, но тонично-клоничните припадъци все още са недостатъчно контролирани. В проучването пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 1: 1, за да получават Vimpat или плацебо (два пъти на ден), докато получават съществуващото си лечение с AED. Основната крайна точка на проучването е времето на второто появяване на PGTCS през 24-седмичния (166 дни) период на лечение, тоест рискът от поява на втори силен PGTCS.

Резултатите показват, че проучването е достигнало основната крайна точка: по време на 24-седмичния период на лечение групата с Vimpat е имала значително по-нисък риск от втори PGTCS в сравнение с плацебо групата. До края на 24-седмичния период на лечение, според кривата на преживяемост на Каплан-Майер, 55,27% от пациентите в групата на Vimpat не са имали втори PGTCS, а плацебо групата е била 33,37%, което се равнява на 46% намаляване на риска (HR=0,540, 95%) CI: 0,377-0,774, p< 0,001).="" медианата="" на="" времето="" до="" втория="" pgtcs="" в="" групата="" на="" лечение="" с="" vimpat="" не="" може="" да="" бъде="" оценена="" (тъй="" като=""> 50% от пациентите не са имали втората PGTCS до ден 166), а групата на плацебо е била 77,0 дни (95% CI: 49,0-128,0 ).

В допълнение, по време на 24-седмичния период на лечение, в сравнение с плацебо групата, делът на пациентите без PGTCS в групата на лечение с Vimpat е значително по-висок (31,3% срещу 17,2%, разлика=14,1%, p=0,011). В сравнение с плацебо групата, има по-висок дял от пациентите в групата на лечение с Vimpat с 50% намаление на честотата на PGTCS / 28 дни от изходното ниво (68,1% срещу 46,3%) и по-висок дял на пациентите със 75% намаление ( 57,1% срещу 36,4%).

По отношение на безопасността, Vimpat се понася добре при пациенти с IGE и PGTCS. Най-честите нежелани събития (TEAE, ≥10%) при лечението са замаяност (23,1%), сънливост (16,5%) и главоболие (14,0%). . Честотата на световъртеж и главоболие в групата на лечение с Vimpat е била числено малко по-висока от тази на групата на плацебо.

Горните резултати доказват, че при пациенти с IGE, подложени на неконтролирана PGTCS, чрез добавяне на Vimpat към съществуващото им лечение с AED, рискът от втори PGTCS може да бъде значително намален. Това показва, че Vimpat ще осигури ценна адювантна терапия за тази група пациенти.

Vimpat е нов тип N-метил-D-аспартат (NMDA) рецепторен глицинов антагонист на свързване. Той принадлежи към нов клас функционални аминокиселини и е антиконвулсивно лекарство с нов двоен механизъм на действие. В сравнение с други антиепилептични лекарства, Vimpat има активността да регулира натриевите йонни канали, които имат много важни функции за регулиране на дейността на нервната система и насърчаване на проводимостта между нервните клетки. Vimpat селективно действа върху бавното инактивиране на натриевите канали и удължава времето на инактивиране на натриевите канали, което може по-ефективно да намали притока на натрий, да намали възбудимостта на невроните и да постигне целта за лечение на епилепсия.

Понастоящем Vimpat не е одобрен за лечение на PGTCS. Въз основа на данните от горното проучване фаза III, Utimer е подал допълнителни заявления за Vimpat адювантно лечение на PGTCS при пациенти с IGE на възраст ≥ 4 години в много страни и региони, включително САЩ, Европейския съюз, Япония и Австралия.

На международния пазар Vimpat предлага на пазара лекарствени форми, включително филмирани таблетки с различни спецификации, орални сиропи, сухи сиропи и интравенозни препарати. При пациенти, които временно не могат да приемат перорално, Vimpat интравенозният препарат е незадължителна дозирана форма, която помага на пациентите с епилепсия да продължат да се лекуват.

В Китай Vimpat е одобрен в началото на декември 2018 г. като адювантна терапия за лечение на епилепсия с частично начало (със или без вторични генерализирани гърчове) при юноши и възрастни пациенти с епилепсия на 16 и повече години.